Исправление: более ранняя версия данной статьи была неясна о различиях между Abilify MyCite и Платформой Медицины Протея Диджитэла.Ранее на этой неделе здоровье Протея Диджитэла и Отсука Фармакеутикэлс заявили, что Abilify MyCite, новая, разрешённая датчиком версия лекарства Отсуки от шизофрении, взял одобрение FDA для условий психологического здоровья включая биполярное расстройство и шизофрению.Фармацевтические препараты Otsuka взяли одобрение для Abilify MyCite, что применяет солидную часть той же самой технологии как очищенное FDA управление лечением Протея и совокупность приверженности: оба включают разрешённые датчиком пилюли, палка-и-кожица биометрический участок датчика, что носят на сопутствующем приложении и теле для смартфона.
Для сравнительно не так давно одобренного MyCite датчик и новая сделанная на заказ версия участка, поставляются Протеем, тогда как приложение создано Otsuka.Принципиально важно подчернуть, что Abilify MyCite одобрен FDA лишь для контроля приема пищи – не для улучшения соблюдения либо приверженности.
Это имело возможность вероятно измениться в будущем. В частности, платформа Протея маркирована для улучшения приверженности по состоянию на 2015.Историческое одобрение
Для тех, кто знал о Протее в течение продолжительного времени, важность данной последней регулирующей победы не имела возможности бы быть очевидной. Это на большом растоянии от первого поклона FDA для разработки; Протей видел его участок, сперва очищенный в 2010 и его пилюлю, сперва очищенную в 2012.
Протей кроме этого применял его разработку в мелком развертывании поликлиники в течение некоего времени.“У них был он так, дабы Вы имели возможность пойти, дабы принять пилюлю, добавьте чип и поместите его в капсулу, так, это на данный момент более объединено, но это – то же самое понятие”, сообщил врач Эрик Топол, директор и основатель Переводного Научного Университета Scripps, MobiHealthNews. “Я не знаю, что это так поддающееся трансформации, вправду”.Однако, это – что-то новое и возможно меняющее правила игры. С одной стороны, прошлые документы были для разработки Протея.
Они прошли путь медицинского устройства FDA. В отличие от этого, это – первый раз, в то время, когда датчик/сочетание лекарств был одобрен как фармацевтическая продукция, и это разрешит совокупности быть предписанной как каждый препарат.“Я пологаю, что это – веха в индустрии, по причине того, что это – первый раз, в то время, когда разработка приверженности перевоплотила собственный путь в совокупность поставок”, сообщил врач Джозеф Кведэр, VP связанного здоровья в Партнерах HealthCare, MobiHealthNews. “Одна из самых непростых задач около приверженности в целом, и имеется кое-какие, любой – то, что эти технологии не что-то, что я как практик могу вытащить и написать сценарий для. Так, это приносит его к пункту, где это имело возможность случиться, и я пологаю, что это – серьёзная вещь для нас”.
Это – кроме этого историческое перемещение для FDA, которая прежде ни при каких обстоятельствах не одобряла комбинации и препарата ПО как Abilify MyCite.“Мы в первый раз включаем программное обеспечение и кремний в определение фармацевтического продукта”, сообщил председатель совета директоров Протея Эндрю Томпсон MobiHealthNews. “Это очень принципиально важно, по причине того, что, если Вы смотрите, Вы, быть может, увидели, что программное обеспечение и кремний – разработки, каковые преобразовывают в значительной мере любую промышленность, которая это в том месте. У нас имеется возможность сейчас для фармацевтической индустрии, дабы охватить те виды инструментов, встроить их в их фармацевтические продукты и создать совсем новый эргономичный момент для инноваций, каковые усиливают всю библиотеку наркотиков, каковые уже были обнаружены. И это – возможно, одна из самых ответственных возможностей за 100 лет”.
Аналитик по Пониманию Informa Pharma Дэвид Филмор подчернул, что перемещение кроме этого демонстрирует длящееся изменение в FDA.“Одобрение отражает комфорт повышения FDA с и помощь клинического сорта цифровые разработки”, написал он в электронном письме. “Это была сложная процедура одобрения, поддержавшая вопросами о том, как целевое терпеливое население, те с психологическим заболеванием, будет безопасно и действенно применять совокупность, которая включает приложение и пригодный участок, которое осуществляет контроль приверженность лечения».
В случае если Abilify MyCite будет в конечном итоге маркирован, дабы улучшить приверженность лечения, он будет воображать громадное, прыгают вперед в контроле приверженности, текущее состояние которого не радует.“светло синий крест прямо на данный момент отслеживает мою приверженность моему статину, что я принимаю ночью”, сообщил Кведэр. “Они отслеживают это через мой темп добавления. Это от CVS, и это – весьма сырой индикатор чего-либо.
Если Вы находитесь на каких-либо лекарствах, глупость, которую Вы приобретаете от собственного страховщика, либо Ваша аптека напомнит Вам, как глупый, что совокупность”.И тогда как другие попытки были предприняты, дабы измерить приверженность через разработку, ни один не в полной мере так же точен либо жёсток дураку как подключенный, заглатываемый датчик. Они включают умные коробочки для пилюль, коробочки для пилюль, и компьютерные системы и блистерные упаковки видения как AiCure.
Но Томпсон не видит те технологии, как являющиеся в той же самой лиге.“Ни одна из этих вторых вещей не измеряет приверженность”, сообщил он. “Они просто имеют размеры, сигналит ли бутылка либо ушел ли пузырь либо говорит ли больной, что они сделали либо не забрали его. Это – первый раз, в то время, когда был лекарственный препарат, что предъявляет фактическую претензию, что мы измеряем его, и мы в действительности измеряем его. Это не надежда либо требование либо ручная волна, это – фактический настоящий факт и если бы Вы имеете возможность думать о методе обойти совокупность, я желал бы услышать об этом, по причине того, что мы не можем осознать его.
Вы должны глотать препарат, дабы привести к системе”.Наконец, в то время как много освещения в новостях сосредоточилось на пилюле, одобрение кроме этого включало приложение Отсуки, которое было в основном ответственно за FDA, выключающую разработку в первоначальный раз. Протей и Отсука видят приложение как намного больше, чем легко считывание данных для пилюли.
“Настоящая отличие [от вторых инструментов приверженности] не просто, что мы имеем размеры, но и что мы используем инструмент, что они больше всего предпочитают применять, дабы строить их повседневную судьбу — их сотовый телефон”, сообщил Томпсон. “Это крайне важно, по причине того, что это делает его полностью автоматическим. Так, это – весьма легкое, низкое бремя путь, которым люди приобретают сведения, как они применяют лекарства и как их тело отвечает”.Эндрю Райт, VP цифровой медицины в Otsuka, повторил то чувство, отметив, что лучшее терпеливое обязательство – настоящая цель.
“Я пологаю, что это сделает, возвещают эру сотрудничества и среди доктора, больного, их семьи и среди их команды ухода”, сообщил он. “Мы считаем, что это приведет к более информированному дискуссии, а не предположению, что больной берет их лечение, и это может привести к лучшему пониманию обстоятельств того, что не было забрано оно. И давайте столкнемся с ним, неприверженность – обычное поведение. Так, это , дабы совместное обсуждение постаралось осознать преграды и после этого сотрудничать, дабы отыскать путь вперед.
Так, это вправду о большем обязательстве”.Из-за чего шизофрения?С позиций рассказа ассоциация маленького датчика в условии и таблетке психологического здоровья, связанном с параноидальным заблуждением, есть неудачной иронией — и та, которая не осталась незамеченной. Стивен Кольбер сделал шутку назад в 2012, но врач Пауль Аппельбаум, директор закона, психиатрии и этики в отделе психиатрии Колумбийского университета, задал вопрос более без шуток в его интервью Нью-Йорк таймс о последних новостях, говоря, что “наркотики для практически любого другого условия будут лучшим местом, дабы начаться, чем лекарство от шизофрении”.
И имеется другие обстоятельства, это – необычный выбор. Kvedar указал, что, как первый прецедент, Abilify может не возвратить самые ясные эти.“Я пологаю, что справедливости для необходимо отметить, у них было большое количество разных утюгов в огне, для которого будет первая пилюля, которая будет иметь эту разработку, так, я могу лишь высказать предположение, что были кое-какие деловые обстоятельства Abilify, разрешённый войти в движение к вершине”, сообщил он, “Я знаю, что они пробовали за мало кое-какие непатентованные средства гипертонии и подобные вещи. Опять, я лишь предполагаю, но мое предположение, они были бы намного более радостны взять … один из тех обширно распространенных наркотиков, каковые Вы имеете возможность скоро нанести на карту к пользе цены.
Польза цены чего-то как Abilify мало более неуловима”.Но Райт и Томпсон сообщили MobiHealthNews, что шизофрения – столь же хорошее место, дабы начаться как любой — и лучше, чем кое-какие, поскольку у условий психологического здоровья имеется намного более высокое, чем средний темп неприверженности.“Что мы изучили, перед тем как мы трудились с Otsuka, то, что сообщество психологического здоровья было одним из самых восторженных по поводу охвата разработки и осознало весьма скоро с терпеливой точки зрения, перспективы команды и семейной перспективы ухода, как полезный эти инструменты смогут быть”, сообщил Томпсон.
Мастер, в Otsuka, находит метод, которым условия психологического здоровья обсуждаются довольно неудачного препарата.“В некоем роде это подыгрывает клейму, которое неутешительно”, сообщил он. “Я пологаю, что серьёзная вещь, это – в действительности обсуждение между пациентом и врачом и в конечном итоге, доктор решает, есть ли это верным лечением их”.
“Что вправду принципиально важно для людей, чтобы выяснить, не противостоя клейму, и люди предположения имеют о природе этого сообщества, они поразительно мотивированы, дабы оказать помощь себе руководить этим состоянием, и они делают это вправду прекрасно”, добавил Томпсон.Мастер кроме этого заявил, что Отсука собирается выкатить Abilify MyCite неспешно и шепетильно, как приличествует новой категории терапии.
“[Для] отечественного начального развертывания запуск будет проводимым в тесном сотрудничестве с лишь избранным числом этих программ поставщиков и медицинского страхования”, сообщил он. “Мы желаем сократить доступность, по причине того, что наличие меньшего количества людей, применяющих совокупность, свидетельствует, что мы можем вправду сосредоточиться на учении на терпеливом опыте. И после этого через ту длящуюся обратную сообщение от применения совокупности ежедневно, мы можем потом улучшить тот опыт для вероятных пользователей, продвигающихся”.Но у Протея имеется еще большое количество случаев применения в трубопроводе с другими pharma компаниями, и Otsuka.
Томпсон заявил, что пилоты поликлиники компании продолжат и будут помогать, как они постоянно имеют как испытательный стенд, дабы видеть, как разное терпеливое население реагирует на совокупность.“Вы имеете возможность разглядеть его, действенно, как лаборатория изучения, которая разрешает нам знать и осознать, где цифровые лекарства смогут оказать солидную часть влияния, и это разрешает нам после этого принимать решения, о которых лекарства должны, вероятнее, тогда прибыть после этого в всецело интегрированный путь”, сообщил он.Пара примеров того, где компания наблюдает после этого: гепатит С и рак. Томпсон заявил, что лекарства от гепатита С столь дорогие, что больные довольно часто лишаются доступа, по причине того, что демографические факторы делают их через чур высоким риском для неприверженности.
Больные раком сталкиваются с трудностями приверженности из-за вторых стрессоров в их судьбах, и сложных режимах дозирования.“Те – легко пара областей, где у Вас имеется весьма дорогие наркотики”, сообщил Томпсон. “В одном примере у Вас имеется больные, лишенные доступа, по причине того, что они – риски приверженности, и после этого в второй области, Вы видите вправду серьёзные неприятности приверженности, каковые приводят к существенно ухудшенным итогам”.Слон личной судьбе в помещенииБольшая часть источников, с которыми сказал MobiHealthNews для данной статьи, дало согласие, что это было возможно первый из многих разрешённых датчиком фармацевтических препаратов.
Было меньше согласия по тому, есть ли это хорошей вещью. От общего тревоги о “биомедицинском Старшем брате” (кроме этого от «Таймс») к более определенному тревоге о будущих итогах, большое количество опасений по поводу этого нового технологического направления – беспокойство о личной жизни и защите информации.“Я пологаю, что данный тип разработки мог быть вправду нужным для сиделок и поставщиков, каковые желают поддержать человека, берущего регулярное лечение”, сообщила Люсия Сэвэдж, основная личная судьба и регулирующий государственный служащий в здоровье Omada и занимаюший ранее пост руководителя личной судьбе в ONC, MobiHealthNews в электронном письме. “Но это – цифровой сигнал нового типа. Так, у поставщика, что желает предписать это, и их сиделок и человека, должна быть откровенная и честная дискуссия о том, у кого будет доступ к информации о сигнале, как та информация будет обеспечена, и есть ли, учитывая все это, это верным лечением для этого человека.
Тот тип прямого дискуссии фундаментален для взаимоотношений доктора/больного”.Топол светло сформулировал кое-какие определенные заботы, включая это, эти, не обращая внимания на неспециализированные все возможные упрочнения, могли быть взломаны. Помимо этого, имеется нерешенный вопрос о том, примет ли общественность совокупность.
“Я пологаю, что это понятие Старшего брата – настоящая неприятность, и люди желают функционировать самостоятельно, и они не обязательно желают кого-либо просматривающего их медицину, в то время, когда они принимают лекарство, если они принимают лекарство”, сообщил он. “Это принципиально важно для рассмотрения определенных условий — как, к примеру, туберкулез, Вы не имеете возможность взять лечение без весьма тяжёлой приверженности. Но для многих условий, отсутствие полной приверженности не имело возможности бы сильно повлиять.
Так безопасность и частная жизнь грандиозное предприятие, но тут имеется данный компромисс, что [потенциально] уравновешен намного отличных показателей”.Протей и Отсука сделали работу над безопасностью и частной жизнью, по словам Райта.
“С позиций Otsuka мы полагаем, что эти принадлежат больным, и мы – хранители”, сообщил Райт. “И мы должны взять на себя громадную ответственность в защите их личной их безопасности и жизни. И это, мы желаем быть весьма явными и удостовериться, что они знают то, для чего мы используем эти и с кем мы делим их”.Райт подчернул, что совокупность HIPAA послушный, и всецело согласитесь с терпеливым берущим на себя полным управлением того, кто видит что эти.
Он кроме этого заявил, что Отсука трудился с группой ведущих биоспециалистов по этике.“Метод, которым трудится совокупность, это – все согласием”, сообщил Райт. “Так, больной обязан дать согласие желать быть на совокупности, тогда они определяют, с кем они делятся информацией.
То, что они будут обязаны разделять В первую очередь, есть данными о приеме пищи с их доктором. Помимо этого, они смогут решить, желают ли они поделить другие вещи как отдых, перемещение, деятельность, и т.д. Это дает им выбор поделить максимум с пятью работниками здравоохранения, и, если они выбирают, они смогут кроме этого поделиться любой информацией либо никакой информацией с сиделками”.Но Кирстен Томсон, глава группы практики и медицинского устройства диагностики в Макдоннелле, Boehnen, Хулберта, и Бергофф, переживает не приблизительно Протей и Абилифи сейчас, но о будущем.
Она считает, что, в то время, когда эта разработка делается более обширно распространенной, страховые компании имели возможность бы начать передавать под полномочие ее применение, дабы собрать информацию о приверженности. И сейчас, нет никакой правовой защиты на том, что могло быть сделано с теми данными.“[Страховые компании] смогли, в течение многих лет, десятилетий, дабы сойти с рук отрицание освещения людям с существующими ранее условиями — условия, каковые были вне их контроля”, заявил Thomson. “Прекрасно сейчас это – обстановка, где принятие пилюли, в особенности с напоминаниями, всецело в контроле человека. Так, Вы были бы, само собой разумеется, со стратегической точки зрения, иметь довод, что ‘Мы не планируем платить за каждые госпитализации либо лечение, которое конкретно получено из Вашего отказа принять Ваши лекарства, и мы имеем данный весьма ясная, научная информация, показывающая, что Вы последовательно не приняли Вашей пилюли’.
Так, я пологаю, что у них был бы лучший довод, чем они имели с существующими ранее условиями, к примеру”.Thomson считает, что высокая точность данных Протея имела возможность привести к тому сценарию не обращая внимания на, как Райт указал MobiHealthNews, страховым компаниям, уже имеющим доступ к данным о приверженности по доверенности в информации о требованиях участника.“Единственная обстоятельство, я ощущаю полномочие, имела возможность в конечном итоге показаться, из-за водителей и деловых стимулов для страховых компаний”, сообщила она. “Числа, каковые я вижу, находятся между 100 и 250 млд дол с позиций лечений, вызванных отказом принять эти лекарства вовремя.
Так, я пологаю, что страховые компании высоко простимулированы, дабы перейти к сути дела, где был бы собственного рода полномочие, что тогда разрешит им управлять теми, бэкенд стоит лучше, всецело в контроле больного. Я пологаю, что полномочие – что-то, на что мы должны полностью положить глаз, по причине того, что я не могу думать о причине, из-за чего мы не добрались бы до того пункта. Двести пятьдесят млд дол – громадный стимул”.Кведэр считает, что сценарий Thomson маловероятен среди вторых обстоятельств, по причине того, что тяжело очевидно доказать связь между неприверженностью и событием лечения в конкретном случае.
Но он вправду считает, что плательщики захотят эти и тех, кто не желает следить, имел возможность закончить тем, что платил больше.“Совершенно верно так же, как в Facebook, в то время, когда Вы обмениваете данные на что-то свободное в здравоохранении, мы начинаем видеть эту потенциальную тенденцию, где Вы имеете возможность торговать чем-то о себе для чего-то наподобие стоимости.
Это не вне сферы возможности. Это не обнаружилось бы, я верю, метод, которым Вы обрисовали его; это обнаружилось бы, потому, что ‘Ваша премиальная цена выше, по причине того, что Вы не липки либо не готовы поделить’”.Томпсон (председатель совета директоров Протея) сообщил MobiHealthNews, что вычисляет целый разговор «неутешительным».
“В случае если у Вас имеется пластиковая карта, если Вы обладаете телефоном, если Вы используете Google, все эти вопросы используются», сообщил он. “Открыто говоря, из-за чего Вы не задающий вопрос о Гугл, реализовывая данные о плательщиках о том, как какие-либо времена семь дней Вы идете в McDonald’s? Это – весьма увлекательный вид отвлекающего маневра, что выбрасывают люди.
То, что мы создали, есть весьма сильным ответом оказать помощь семьям и пациентам, каковые приложив все возможные усилия пробуют совладать, лечение делают лучшую работу. И это – весьма надёжная, весьма личная совокупность, в которой мы помещаем больного всецело в центр, и ничто не может быть сделано без их согласия”.
Дальняя дорога сзади, дальняя дорога впередТогда как возможно разумно переживать о последствиях мира, где у каждой пилюли имеется датчик, кроме этого прекрасно не забывать, что сейчас, мы живем в мире, где лишь у одной пилюли имеется датчик.
И не смотря на то, что второе одобрение FDA в данной категории само собой разумеется прибудет легче, чем первое, это все еще могло быть некое время, перед тем как мы будем видеть другую цифровую пилюлю от Протея, значительно меньше от соперника.“Если Вы на инвестиции, мы произвели в интеллектуальной собственности с 440 с лишним выпущенными патентами и еще 300 под инвестициями и судебным преследованием, каковые мы произвели в технологии, дабы создать свойство интегрировать полупроводники в фармацевтические препараты с быстродействующим производством и инвестиции, каковые мы произвели в людской системном проектировании так, дабы мы имели возможность создать предприятие, которое охватывает кремниевые фармацевтические препараты, … они, большие и сложные инвестиции, и я пологаю, что очень маловероятно, что будут предприятия, каковые смогут осознать все это за маленький период времени”, сообщил Томпсон.Кроме этого еще неизвестно, как пилюля выступит на рынке, и окажутся ли выгода и стоимость стоящими поставщикам и плательщикам.“Следующий вопрос – то, что в действительности происходит с этим продуктом на рынке, и это – нерешенный вопрос, я думаю”, Филмор заявил, что “Это будет медленным развертыванием, но замысел пребывает в том, дабы постараться выстроить простую практику с поставщиками, больными, здравоохранением, плательщиками.
То, как это удается, планирует зависеть от того, сколько из возможности это как дифференциатор для продуктов”.Томпсон сообщил MobiHealthNews в прошедшем сезоне, что Протей имел возможность сравниться с Tesla, “продемонстрировав мир, на что похожи наркотики с цифровыми поездами двигателя, совершенно верно так же, как Tesla показывает мир, на что похож автомобиль с поездом электропривода”. Он заявил, что инновации компании идут вне самой технологии к новому образу мыслей о приверженности.“Одна из обстоятельств, из-за чего это – такая громадная неприятность, – то, что диалог в громадном pharma, в громадной медицине, в громадной страховке, в громадном устройстве, неизменно о том, из-за чего потребитель – неприятность и из-за чего потребности потребителя поменять их поведение”, сообщил он. “В противоположность высказыванию неприятность, у нас имеется неполные продукты, каковые не были созданы соответственно, дабы удовлетворить потребности отечественных потребителей и разрешить им применять отечественный продукт действенно в их повседневных судьбах.
Если Вы приближаетесь к нему тот путь, что есть тем, что мы сделали, Вы заканчиваете с совсем вторым ответом”.