Начиная с ее взявшей широкую огласку встречи с FDA в 2013, Apple продолжила видеться с агентством систематично, и переписываться по телефону и отправлять по email, в соответствии с электронным письмам, взятым MobiHealthNews через запрос Закона о свободе информации в FDA.Эти Email говорят о том, что Apple и FDA обсудили процесс рассмотрения App Store, 510 (k) процесс, приложения ResearchKit, диагностические приложения, трудящиеся с FDA «нерегулируемым» методом и больше. FDA кроме того пригласила Apple принимать участие в регулярных брифингах, созданных, дабы оказать помощь вести интернациональные упрочнения согласовать медицинское регулирование ПО. Не смотря на то, что большинство тайной информации отредактирована, Email кроме этого показывают на три отрегулированных медицинских устройства, что Apple без шуток преследует: приложение для диагностирования заболевания Паркинсона и двух отдельных, но связанных сердечных устройств.
Наконец, Email кроме этого предполагают, что, по окончании того, как Apple взяла большое количество из, требуют его встречи FDA 2013 года, агентство трудилось с Apple, дабы держать будущие встречи под радаром. Рекордные шоу, встречающие местоположение и названия, были поменяны, и громадное внимание было уделено тому, в то время, когда включать влиятельные чиновники, как комиссар FDA врач Роберт Кэлифф и врач Джеффри Шурен, директор Радиологического агентства здоровья и Центра Устройств, календари которого публичные и, быть может, подвергли компанию большему количеству изучения СМИ.Email, полученные MobiHealthNews, начинаются в декабре 2013, практически сразу после известной встречи FDA Apple.
Мы предположили, кроме этого, как и многие другие, что содержание той встречи было о хранении Apple на нерегулируемой территории для в то время грядущие проекты как ResearchKit и CareKit. Записка, полученная в 2014 Набором инструментов Apple, через его личный запрос FOIA, подтвердила ту предположение.Но сейчас мы знаем, что, видясь – и при нескольких рассеянных встречах, каковые предшествовали, это – было лишь начало долгих взаимоотношений. Практически все Email вовлекают Бэкула Пателя, Объединенного директора Центра FDA Цифрового здоровья.
В электронном письме, отправленном практически сразу после встречи 2013 года, Патель обратился к Apple, прося предстоящее обсуждение “a) Расширения отечественного начальной дискуссии – коммерческие платформы с датчиками; и (b) обзор процесса Apple на данный момент применяет, дабы разглядеть приложения, сделанные разработчиками”.“С целью расширить отечественный подход, дабы продвинуть инновационные медицинские разработки и обезопасисть здравоохранение, я полагаю, что FDA может извлечь пользу очень от фаворитов отрасли как Apple”, пишет Патель.Встречи о ходе рассмотрения Apple и регулирующих советах FDAНа встрече 29 января 2014 Apple дала FDA обзор того, как это разглядывает сторонние приложения, каковые это реализовывает в его App Store.
По окончании встречи Apple отправила Пателю по email копию их рекомендаций по App Store в соответствии с просьбе.Встреча продолжения случилась 20 февраля 2014 в штаб-квартире FDA в Мэриленде, дабы обсудить “обновление на мобильных медицинских приложениях” (за email от директора Apple Дел Федерального правительства Тим Поудерли Пателю).
В частности, Email говорят о том, что Shuren был обоснован, дабы находиться на встрече, и что встреча, как намечали, определенно приспособит его график. Но это не появляется на его публичном календаре в течение того дня.
Кроме этого особенно Email показывают последнее изменение помещения перед встречей.Вторая встреча, по-видимому, посещенная врачом Шуреном, случилась 15 сентября 2014, опять в Мэриленде, опять отсутствуйте на его публичном календаре.“Да – мы обоснованы в течение понедельника.
Это врач Шурен и Бэкул Патель с отечественной стороны”, написал ассистент-референт в FDA в электронном письме о встрече.Не светло из Email, что было обсуждено на данной встрече, но они вправду содержат полный перечень визитёра. Из FDA Патель и Шурен были единственными визитёрами.
От Apple перечень включал Powderly; Бад Триббл, доктор и VP Разработки ПО в Apple, которая была связана со здоровьем Apple и ResearchKit; Афсад Мистри, менеджер по маркетингу здравоохранения Apple, кого Зашитый Издание, названный “тайное оружие Apple в скрытой кампании, чтобы получить iPad в руки докторов” в 2011; вице-президент Медицинской Разработке Майк О’Райли; и Амбер Коттл, которая в то время был VP правительственных дел и политики для Соединенных Штатов и Америк в Apple. Марси Уайлдер, партнер в Hogan Lovells, что специализируется на личной цифровом здоровье и жизни здравоохранения, кроме этого посещенном.
Итог всех этих встреч может лишь быть предположен: основная перестройка рекомендаций по App Store Apple, слом больше на медицинских приложениях, каковые FDA имела возможность бы счесть нежелательным, не происходила до сентября 2016, спустя практически два года по окончании того, как последняя узнаваемая встреча сосредоточилась определенно на той теме.“Приспосабливая регулирующие парадигмы, дабы разрешить вид ответов все мы желаем видеть”В октябре 2014, но, Патель обратился к Apple, для получения представителя Apple на коммисию под International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), группой регуляторов, ученых, врачей и судебных экспертов из америки, Канады, ЕС , Австралия, Китая, Бразилии и России, которая первоначально собралась в 2013, дабы преследовать гармонизацию регулирующего подхода к независимому медицинскому ПО. Просматривайте больше об этом тут.
В целом дискуссии между Apple и FDA вычисляли в 2016 сосредоточенным на IMDRF и о работе с FDA на регулировании новых продуктов Apple – приложение диагноза заболевания Паркинсона и сердечные устройства. Это включает встречу того, о которой мы знаем между Apple, и действующий комиссар FDA врач Роберт Кэлифф (встреча 2013 года случилась под управлением Маргарет Хэмберг).Обсуждение данной встречи начинается в октябре 2015 с Пателем, отправляющим по email О’Райли и Поудерли.
“У нас возможно это посещение в двух фазах”, пишет он “. (1) Все мы видимся с врачом Кэлиффом, приобретаем отечественные правила, и намерение основало (2), развивают, дабы трудиться над производящим стратегию/определяющим бетоном, после этого ступает и как мы оптимальнее сотрудничаем между собой”.Встреча — что не появляется на публичных календарях либо для Califf либо для Shuren — прошла 22 февраля 2016. Email от Powderly до Пателя в тот сутки просматривает, «забрал нас в офис Роба».
В более позднем электронном письме Голдстайну О’Райли обрисовал слушания.“Bakul, Джефф [Уильямс] и я сравнительно не так давно встретились с Джеффом Шуреном и Робом Кэлиффом”, написал он “. [T] эй стремятся трудиться с нами, потому, что они развивают новую структуру для регулирования SaMD (ПО как медицинское устройство)”.
На протяжении преамбулы на встречу Поудерли задал вопрос Пателя об “количестве раскрытия” относительно графика Кэлиффа, отметив, что, “в то время, когда мы встретили доктора Хэмберга пара лет назад, это были легко общие темы и посетители».Это лишь по окончании встречи в феврале 2016, которую Уильямс и О’Райли вручают от части регулирующей работы Робину Голдстайну, юристу в Apple, текущее наименование которой – Особые Проекты – здоровье. Email от Голдстайна Пателю дает солидную часть понимания на содержании этих встреч.“Как Майк [О’Райли] упомянул, Джефф [Уильямс] попросил, дабы я привел взоры (либо по крайней мере разговор) на пересечении регулирующего пейзажа (потому, что это на данный момент существует и где мы сохраняем надежду, что имели возможность бы быть в состоянии оказывать влияние на его перемещение), и платформы и наши продукты”, написала она в электронном письме Пателю в марте 2016. “Я пологаю, что все мы видим возможность для инноваций, строя новые модели из обязательства, и приспосабливая регулирующие парадигмы, дабы разрешить вид ответов, каковые все мы желаем видеть.
Я знаю, что Вы вели обвинение в FDA на этом фронте и желали бы взять Ваши взоры и начать то, что я надеюсь, расширенный разговор”.Позднее, в описании июньской встречи, она пишет сотруднике в электронном письме, CC’d Пателю “цель обязан сказать с Bakul об их (и отечественный) думающий о ходе и как это возможно повторно спроектировано, продвинувшись».“У меня имеется вопрос об одобрении FDA для приложений, каковые предоставляют диагноз”Промежуточный встречи 2014 года и серия встреч в 2015, имея дело с упрочнениями Apple около болезни Паркинсона, Поудерли отправил горстку Email Пателю, просящему его вывод о разных вещах.
В апреле 2015 он прошёл регистрацию о ResearchKit лишь до его запуска. В мае он искал вывод Пателя о счете Лечений 21-го века. Но в случае если Патель ответил на эти вопросы, он сделал так по телефону, либо его ответы не были включены в Email, каковые FDA обеспечила MobiHealthNews.
После этого в августе 2015 Майк О’Райли отправил следующее Email Пателю: “У меня имеется вопрос об одобрении FDA для приложений, каковые предоставляют диагноз. У Вас имеется время для краткого требования сейчас либо на следующий день?”
Как раз тогда дискуссии начинают заболевании Паркинсона диагностическое приложение и два сердечных устройства. Устройство заболевания Паркинсона описывается многократно как диагностическое приложение и в громадной степени подразумевается, дабы быть отдельным от текущих приложений заболевания Паркинсона ResearchKit и CareKit Apple. Это была главная тема на громадной встрече в Купертино с ведущими невропатологами, государственный служащими FDA и персоналом Apple в сентябре 2015.
Вы имеете возможность просматривать больше о том упрочнении тут.Сердечные устройства должны были быть центром встречи между Apple и FDA в июле 2016, но что встреча была отменена (будучи переименованным от “Введения – Сердечные устройства” к “Мобильным Медицинским Приложениям”). Вы имеете возможность просматривать больше о сердечных устройствах тут.До сих пор Apple медлительно но систематически двигалась в здравоохранение, сперва приобретая iPhone и iPad в руки докторов, после этого вводя здоровье HealthKit и Apple, после этого усиливая те технологии в ResearchKit, и наконец усиливая разработку ResearchKit в CareKit.
Замыслы Apple довольно двух болезни Паркинсона и сердечных устройств, диагностическое приложение – взор на то, что есть следующим для устойчивого перемещения компании в медицинский мир.В интервью Fast Company в августе 2016, на протяжении посылались многие из этих Email, заявил председатель совета директоров Apple Тим Кук так же.
“Мы вошли в медицинскую арену, и мы начали наблюдать на хорошее здоровье, которое забрало нас к дерганию за ниточку к размышлению об изучении, дергание за ту ниточку мало потом забрало нас к некоему материалу ухода за больным, и это дернуло за ниточку, это берет нас в некий второй материал», сообщил он в то время. «В то время, когда Вы смотрите на большая часть ответов, есть ли это устройствами либо вещами, подходящими из Громадного Pharma, в первую очередь, они сделаны, для получения компенсации [от страховой компании]. Не взоры о том, что оказывает помощь больному. Так, если Вы не заботитесь о компенсации, которая у нас имеется привилегия исполнения, которое может кроме того вынудить рынок смартфона смотреться маленьким”.
Различие сейчас – эти возрастающие шаги глубже в здравоохранение, не так долго осталось ждать заберёт Apple по регулирующей линии FDA. Email говорят нам, что Apple не будет пересекать ту неподготовленную линию — что в действительности, компания всегда закладывала базу в течение трех лет.
Больше об этом событии:Совок: Apple трудится над диагностическим приложением для заболевания Паркинсона
Совок: Email Apple показывают замыслы довольно двух отрегулированных FDA сердечных устройствСовок: Email говорят о том, что FDA попросила, дабы Apple консультировала по вопросам ПО как Медицинское устройство