Apple трудится в тесном сотрудничестве с FDA, дабы создать отрегулированное FDA приложение для диагностирования заболевания Паркинсона, MobiHealthNews обучался. Познание прибывает из партии Email, каковые MobiHealthNews, полученные из Закона о свободе информации, просят в FDA.
Технический гигант совершил встречу о болезни Паркинсона в ее главном офисе в Купертино, в сентябре 2015 посещенном многими экспертами и невропатологами Parkinson, и Бэкулом Пателем, Помощником директора Цифрового здоровья в FDA и втором неназванном представителе FDA. Ворчание Divya, особое лидерство проектов в Apple, организовало встречу, говоря Пателю в электронном письме, что замысел был в том, чтобы “обсудить ранние результаты приложения ФУНТА ResearchKit и представить на шагах, продвигающихся для приложения”.“Мы думаем о разбивании встречи в два раздела, один, дабы обсудить телемедицинский контрольный случай применения / отдаленный контрольный случай применения для заболевания Паркинсона и второго, дабы обсудить диагностическое приложение”, написал Нэг в электронном письме Пателю 2 сентября 2015. “На телемедицинской стороне (где доктора приобретают обновления данных от собственного больного между посещениями) мы желали бы в Вас привести дискуссию по поводу, думаете ли Вы, что имеется каждые мысли FDA, чтобы выяснить перед осуществлением.
Мы не полагаем, что будет, но неизменно хороший, дабы проверить два раза!”Учитывая выбор времени встречи, ссылки на телемедицинское использование имели возможность относиться к запуску, в марте, болезни Паркинсона приложение CareKit, которое применяло приобретение знаний из приложения mPower ResearchKit, дабы оказать помощь больным в Медицинском центре Университета Рочестера, UCSF, Лечении заболевания Паркинсона Нью-Йорк, Стэнфордская Медицина, Медицина Джонса Хопкинса и Эмори Хилткэйр. Но в то время, в то время, когда диагностическое приложение было (и остается), необъявленная происходящая работа.
“Для диагностической стороны (где приложение диагностировало бы ФУНТ) мы желали бы в Вас одурачить обсуждение, что будет требоваться для для того чтобы приложения быть одобренной FDA”, Ворчание длилось в электронном письме Пателю. “Метрики, каковые должны быть достигнуты, требования к данным, проверив протоколы, и т.д. Мы желали бы применять это в качестве отправной точки начала отечественные дискуссии того, какие конкретно потребности быть выстроенным для для того чтобы приложения и как люди в помещении смогут сотрудничать, дабы удостовериться, что мы настраиваем верные опробования”.Всего пара недель до видящегося приглашения, Apple VP Медицинской Технологии, Майк О’Райли обратился к Пателю с вопросом об “одобрении FDA для приложений, каковые предоставляют диагноз”. В продолжении телефонного беседы, что следовал, Патель написал, что “Я сказал с Джеффом, и он всецело на борту с попыткой осознать это.. но он кроме этого заявил, что мы должны надеть хорошее познание, какие конкретно эти исследователь имеет, и мы можем взять применимость диагноза и смысл теста”.
Тот «Джефф», возможно, обращается к Джеффри Шурену, директору Центра Радиологических Устройств в FDA.Ранее в этом месяце Fast Company сказала, что три неопознанных источника Apple сообщили публикации, что компания трудится над применением устройств Apple пассивно наставнику Паркинсону. Но контроль находится на далеком расстоянии от диагноза, в особенности с регулирующей точки зрения.Морин Филлипс, глобальный менеджер по клиническим опробованиям в NeuroTechnologies Великих озер, что делает носимые устройства для лечения заболевания Паркинсона, сообщила MobiHealthNews, что не знает ни о каких компаниях, применяя мобильные устройства для диагноза заболевания Паркинсона, не смотря на то, что контрольное пространство заболевания Паркинсона скоро растет.
“Я пологаю, что это – по причине того, что имеется большое количество качеств к заболеванию Паркинсона, и заболевание Паркинсона – вправду разная заболевание для каждого больного, которого это затрагивает”, сообщила она. “Так, диагноз для одного больного имел возможность бы относиться к моторному показателю, что он либо она испытывает, в то время как диагноз для другого больного мог быть по совсем второй причине. Я пологаю, что диагноз заболевания Паркинсона довольно сложен, по причине того, что это может свестись к нескольким факторам, где легко носимые датчики не были бы в состоянии захватить всю те данные”.Фармацевтические препараты Roche, что трудится над ее собственным приложением для заболевания Паркинсона, аналогичной во многих отношениях уполномочивать приложению ResearchKit, не исключили возможность диагностических заявлений на подобные приложения.
“Разработка на данный момент разрабатывается в Roche как инструмент клинического изучения”, сообщила врач Ульрике Энгельс-Ланге, представитель проекта, MobiHealthNews в электронном письме. “В целом у технологии, таковой как это могло быть многократное вероятное использование вне этого”.Прямо на данный момент заболевание Паркинсона Apple приложение CareKit осуществляет контроль перемещение больного с акселерометром и гироскопом в телефоне и может кроме этого измерить ловкость рук с колебаниями голоса и тестом сигнала больного, применяя микрофон телефона.
Email не дают большое количество информации об главных подробностях диагностического приложения, но октябрьская email от О’Райли Пателю предполагает, что главная команда перемещения Apple вовлечена либо в диагностическое приложение либо в связанную разработку.“Мы возглавляем большую скорость”, написал О’Райли в электронном письме по окончании встречи заболевания Паркинсона. “Мы трудимся с отечественной главной командой перемещения, дабы развиваться второй [отредактированный] обсужденный на встрече. Мы возвратимся к Вам спустя семь дней после этого с ожидаемым графиком времени.
У нас имеется пара проектов, каковые будут воображать интерес, и мы весьма признательны за Вашу восторженную помощь! Исходя из этого останьтесь настроенными”.Email говорят о том, что, заболев заболеванием Паркинсона диагностическое приложение через одобрение FDA было передано Стивену Фринду, в то время, когда Apple наняла его в последних числах Июня. Фринд был соучредителем и президентом Умных Биосетей, каковые двинулись на громадной скорости, большое количество приложений ResearchKit включая уполномочивают, изучение заболевания Паркинсона.
Робину Голдстайну, юристу в Apple, роли которой включали “главного юриста” и “особые проекты – здоровье” в соответствии с ее аккаунту в LinkedIn, поручили выручить Фринда с юридическими и регулирующими качествами.Email от Голдстайна, датированного 8 сентября 2016, предполагает, что Apple, как эти, собранные приложениями ResearchKit и CareKit, имели возможность бы ускорить процесс разрешения для отрегулированных продуктов на базе их. В нем она задаёт вопросы Пателя, на что «полный минимум» для качественной совокупности имел возможность бы быть похожим, и, “как ‘доказательства настоящего мира’ применят либо повлияют на виды упрочнений, в каковые мы имели возможность бы войти (назад загружают процесс, так, мы можем добраться, дабы реализовать стремительнее), и т.д.”.
Это сглаживает с комментариями Бада Триббла, вице-президента Разработки ПО в Apple, сделанной к MobiHealthNews в интервью прошедшей в осеннюю пору.“Один метод думать о ResearchKit как начало трубопровода, что приведет к большему количеству приложений, каковые показывают, диагностический, приложения и управление лечения”, сообщил Триббл в то время. «В действительности это – нужный, значительный первый ход, дабы узнать то, что нужно, дабы создать эти приложения – какие конкретно работы и что не делает – перед тем как Вы двинетесь в, в конечном итоге, приложения клинического изучения и разрешение, дабы применять их для лечения и диагноза”.Спрошенный о гипотетической из Apple, выходящей на рынок с отрегулированным FDA устройством, Филлипс от GLNT заявил, что она не будет потрясена, по причине того, что имеется растущая осведомленность, что диагноз болезни и лечение Паркинсона готовы к инновациям.“Мы начали в области носимых компьютеров восемь лет назад, и у нас были продукты на рынке в течение того промежутка времени”, сообщила она. “Думается, что рынок наконец начинает расти большое количество, и люди начинают осознавать что носимые компьютеры и [мобильное здоровье] приложения вправду, дабы иметь место в клиническом уходе.
Мы планируем продолжить видеть, что все больше компаний появляется с потенциальными ресурсами либо приложениями, каковые смогут употребляться в том применении. Так, это – легко часть данной технологии, находящейся на людях и рынке, осознающих важность его”.Больше об этом событии:
Совок: Email между Apple и FDA намекают на будущие замыслыСовок: Email говорят о том, что FDA попросила, дабы Apple консультировала по вопросам ПО как Медицинское устройствоСовок: Email Apple показывают замыслы довольно двух отрегулированных FDA сердечных устройств