Опрос профессионалов клинических исследований UTSW показал, что большинство координаторов клинических испытаний, менеджеров и медсестер сообщают о положительном опыте использования этих корректировок, связанных с COVID. Фактически, большинство выступает за сохранение новых протоколов даже после окончания пандемии.
«С COVID-19 мы увидели больше изменений в практике клинических исследований, чем когда-либо в моей карьере», – говорит Дэвид Гербер, M.D., профессор внутренней медицины в UTSW, заместитель директора клинических исследований в Гарольде С. Центр комплексного лечения рака Симмонса и первый автор статьи о результатах опроса, опубликованной в Интернете на этой неделе в Журнале Национальной комплексной онкологической сети. "Я надеюсь, что все это испытание приведет к долгосрочному упрощению процесса клинических исследований."
16 марта UT Southwestern объявил об ограничениях на клинические испытания в связи с COVID-19, прекратив регистрацию новых участников и сократив количество личных, несущественных исследовательских визитов для текущих испытаний. Двумя днями позже Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило собственное руководство, позволяющее клиническим исследователям вносить временные изменения в порядок проведения испытаний, в том числе вводить записи на прием по телемедицине и разрешать электронные подписи. Это руководство остается в силе до тех пор, пока федеральное правительство не отменит официальную чрезвычайную ситуацию в стране, связанную с COVID-19.
Национальные институты здравоохранения также выпустили пересмотренное руководство по испытаниям.
«Прекращение работы для новых участников было трудным решением для нас, но в конечном итоге мы должны были подумать о том, что лучше для пациентов», – говорит Эрин Уильямс, заместитель директора по клиническим исследованиям онкологического центра Симмонса. «Наша цель состояла в том, чтобы как можно быстрее все активировать, но нам нужно было время, чтобы понять, как заставить клинические испытания работать после COVID-19."
Прежде чем возобновить клинические испытания, команде Уильямса пришлось преодолеть множество технических барьеров. К ним относятся создание систем для исследователей и пациентов для удаленного доступа к документам и информации, а также новые способы виртуального общения исследователей с пациентами.
С 27 апреля по 1 июня онкологический центр Симмонса постепенно возобновил регистрацию в клинических испытаниях, но с новыми мерами. Например, пациенты больше не должны были посещать лично, чтобы дать согласие на участие в исследовании – длительный процесс, который включает в себя изучение рисков и преимуществ участия. Этот процесс был перенесен на видеозвонки и электронную подпись.
Более того, некоторые пациенты, которым раньше приходилось посещать онкологический центр Симмонса для получения лекарств, теперь могли отправить их домой. А некоторые визиты для проверки состояния пациентов или симптомов были преобразованы в телемедицинские звонки.
«Вещи за кулисами тоже изменились», – говорит Уильямс. «Наш рабочий процесс и рабочий процесс любой фармацевтической компании-спонсора сейчас сильно различаются."
Гербер, Уильямс и их коллеги увидели в изменениях возможность для исследования.
22 мая – примерно через месяц после запуска новых процедур – они пригласили 108 специалистов по клиническим исследованиям UTSW принять участие в вебинаре и ответить на рассылаемый по электронной почте опрос об изменениях.
На опрос ответили 94 человека, в том числе специалисты по административным вопросам, которые координируют материально-техническое обеспечение и финансы исследований, медсестры-исследователи, менеджеры и координаторы исследований, а также специалисты по данным. Из них 58 процентов имели более пяти лет профессионального опыта в клинических исследованиях, а 56 процентов имели личный опыт работы с изменениями, связанными с COVID-19.
В целом респонденты отметили, что изменения положительно повлияли на безопасность пациентов, эффективность лечения, опыт пациентов и персонала, а также на общение с пациентами, исследователями и спонсорами. Более 90 процентов считают, что продолжение любых положительных корректировок клинических исследований, связанных с COVID-19, после окончания пандемии является довольно важным, важным или очень важным.
Для некоторых конкретных изменений те, кто имел непосредственный опыт работы с новыми протоколами, с большей вероятностью рекомендовали бы продолжить. Например, 61 процент респондентов, которые использовали телездравоохранение, высказались за сохранение его в рабочем состоянии, по сравнению с 36 процентами тех, кто не использовал эту технологию.
Точно так же 63 процента тех, кто участвовал в доставке терапии, высказались за продолжение практики, в то время как только 29 процентов из тех, кто не имел опыта доставки терапии, предложили продолжать практику.
«Это говорит о том, что вещи, которые могут выглядеть или казаться сложными со стороны, на самом деле менее страшны, когда вы тот, кто их решает и делает это», – говорит Уильямс.
Специалисты-исследователи с более чем пятилетним опытом работы в этой области также были более открыты для сохранения изменений. «Я думаю, что чем дольше кто-то работает в клинических исследованиях, тем больше они склонны ставить под сомнение статус-кво», – говорит Гербер.
Другими исследователями UTSW, которые внесли свой вклад в это исследование, были Томас Шеффилд, штат Массачусетс. Шаалан Бег, Валери Кларк, Ян Се, Блэр Холбейн, Селетта Сагг Скиннер и Саймон Крэддок Ли.
Это исследование было частично поддержано премией Национального института рака для исследователей среднего звена в исследованиях, ориентированных на пациента (K24CA201543-01), общим ресурсом биостатистики Гарольда С. Комплексный онкологический центр Симмонса (5P30 CA142543) и Юго-западные академические информационные системы UT (грант UL1TR001105 CTSA NIH).