Консультативная несколько FDA проголосовала за рекомендацию трансформации надлежащего применения G5 Continuous Glucose Monitor (CGM) Декскома. G5 был уже одобрен FDA, но с ограничениями как добавочное устройство, означая он имел возможность лишь употребляться чтобы отследить и отклониться промежуточная жидкость gluocose концентрации, а не как полная замена для классического fingerstick метра глюкозы крови (BGM).[Исправление: более ранняя версия данной статьи указала, что голос консультативной группы означал, что Dexcom имел возможность сейчас реализовать G5 как замену для тестов fingerstick, но голос группы – совет агентству, не ответ либо разрешение в и себя.]В случае если агентство будет направляться советы группы, Сан-Диего, калифорнийский Dexcom будет в состоянии реализовать G5 как, больные CGM смогут в действительности основывать решения лечения о, а не дополнение к BGM.
Дабы поддержать потенциальное применение G5 при новой маркировке, Dexcom обеспечил клинические эти из опробований его G4 CGM (что применяет аналогичный датчик глюкозы и те же самые методы) до встречи FDA.На протяжении публичного консультативного комитета, за которым весьма пристально следят, видящегося день назад, Клиническая Группа и Клиническая Химия Устройств Токсикологии FDA голосовали за то, что G5 надёжный и действенный и что его преимущества перевешивают риски.“Эта совет – громадной этап для людей с диабетом”, сказал Кевин Сейер, президент Dexcom и председатель совета директоров в заявлении. “Сообщество диабета, выяснилось, в силе поддерживало это решение …, мы с нетерпением ожидаем долгих хороших дискуссий с FDA, потому, что мы ищем одобрение агентства отечественного заявления”.
Среди многих элементов сообщества диабета, которое находилось на встрече, была терпеливая несколько защиты заинтересованностей Фонд DiaTribe, что отправил письмо в FDA и кроме этого поделил живое видео в Facebook в ходе встречи.Ранее на этой неделе FDA выпустила данные для группы, которая выразила резервирование, что точность G5 не была так же хороша как классический BGMs, вместе с тем и заявила, что устройство предложило самоконтроль и контекстную информацию, что не снабжают BMGs, что имел возможность со своей стороны оказать помощь пользователям принять более информированные ответы дозирования инсулина.В отличие от прошлых устройств компании CGM, у Мобильной Совокупности CGM G5 имеется Bluetooth, встроенный прямо в передатчик, отправляя информацию о глюкозе конкретно в смартфон и избавляя от необходимости пользователей нести отдельное устройство приемника.
Эти из CGM возможно отправить в устройства на iOS, включая Часы Apple.