FDA вступила в федеральный реестр новое управление проекта, имеющее отношение «ПО как медицинское устройство» (SaMD). Управление представлено как представление существующих взоров FDA при установлении клинических рекомендаций по оценке для SaMD, но написано интернациональной организацией регуляторов устройства, Интернационального Форума Регуляторов Медицинского устройства, которого FDA – член.Управление пытается светло сформулировать то, что есть новым и особым в SaMD (категория, которая включала бы мобильные медицинские приложения), и обеспечьте стратифицированное управление о том, как отрегулировать разные виды ПО и какие доказательства нужны для каждой регулирующей категории.
Управление наслаивается устройства на двух осях: информирует ли устройство уходу, уходу о двигателях либо наслаждениям/заключениям и несерьезно ли разглядываемое условие, без шуток, либо крайне важно. Так, ПО, которое разглядывает либо диагностирует критическое состояние, находится в самой высокой категории риска, тогда как ПО, которое информирует заботе о несерьезном условии, находится в самом низком.Советы кроме этого вызывают и обращаются к тому, что разработка ПО имеет тенденцию перемещаться стремительнее, чем классическая разработка медицинских устройств и может более легко быть под влиянием послепродажных данных.
«SaMD… неповторим в этом, он трудится в сложных весьма связано-интерактивных социотехнических условиях, в которых модификации и частые изменения смогут быть осуществлены более скоро и действенно», говорит управление. «Развитие SaMD кроме этого в громадной степени под влиянием новых участников, незнакомых с руководствами медицинского устройства и терминологией, развивающей широкий спектр заявлений».Управление кроме того предусматривает перемещение устройства от одной категории риска до другого на базе послепродажных данных.«К примеру, продукция SaMD, что находится первоначально на рынке, дабы ‘сказать’ важной ситуации со здравоохранением либо условию, может собрать доказательства и обеспечить входной комплект данных, дабы поддержать требования к продукции SaMD, дабы либо ‘стимулировать’ либо ‘диагностировать’ важную обстановку со здравоохранением либо условие», показывает управление. «Ожидалось бы, что, перемещаясь вверх в значении от ‘информируют’, дабы либо ‘вести’ либо ‘диагностировать’, что та же самая суровость быть примененным в оценке научной законности, клинической работы и аналитической законности в соответствующих случаях, как рекомендуется [для более высокой категории риска].
Преимущество для производителя SaMD пребывает в том, что они взяли бы доступ к комплекту данных, что может поддержать оценку с настоящим миром ретроспективный анализ и наблюдательные данные».Брэдли Меррилл Томпсон, партнер в Эпштейне Беккере Грине, что специализируется на FDA и цифровом здоровье, заявил, что имеется пара увлекательных качеств к этому управлению, начинающемуся с того, что это было создано интернациональной организацией, и FDA принимает его как их собственное.
«У Интернационального Форума Регуляторов Медицинского устройства открыто нет власти в соответствии с американским законом», сообщил он MobiHealthNews в электронном письме. «Так, я пологаю, что имеется неприятность с высказыванием, что данный документ – в то время, когда завершено интернациональной организацией – станет американским законом. Честно я думаю, желает ли FDA принять последнее управление IMDRF как американскую политику, агентство должно будет издать в будущем последнее управление IMDRF и потребовать комментария к нему.
Я осознаю, из-за чего FDA желала потребовать комментариев сейчас, по причине того, что это – возможность оказывать влияние на последний документ IMDRF. Так, быть может, это потребует двух разных периодов для комментариев».
В целом, Томпсон заявил, что его начальное чувство – то, что подход, дабы рискнуть стратификацией, обрисованной в документе, имел возможность трудиться, но имел возможность бы "настойчиво попросить", дабы кое-какие щипающие выстроились в линию с существующими методами и американскими инструкциями. Он кроме этого считает, что комментарии принесут дополнительную ясность к управлению на 45 страниц.
«Тогда как документ, само собой разумеется, проливает свет на проблему, все еще тяжело, к примеру, различить совершенно верно, какая проверка требуется для конкретной части ПО», написал он. «Потом, документ признает сокровище собирания настоящих доказательств, но светло не светло формулирует события, в то время, когда настоящие доказательства смогут заменить клиническое изучение перед рынком».