FDA отказалась одобрять то, что будет первым препаратом массового рынка, что включит заглатываемый датчик здоровья Протея Диджитэла. Препарат, сотрудничество между Протеем и Отсукой Фармакеутикэлсом, объединяет совокупность Протея с антипсихотическим фармацевтическим Abilify.
“Тогда как мы разочарованы в ответе FDA не одобрить, что эта цифровая медицина сейчас, и Отсука и Протей пытается трудиться с FDA, дабы обратиться к ее вопросам и обеспечить дополнительные эти, каковые были запрошены”, сказали Роберт Макквэйд, аккуратный вице-директор и президент по стратегическим вопросам, развитие Отсуки Фармакеутикэла & Коммерциализация, в заявлении. “Мы верим в потенциал этого продукта, дабы оказать помощь людям с важным психологическим заболеванием совладать со своим ежедневным лечением, которое остается важной невстреченной потребностью”.Протей и Отсука представили совокупность как новое использование препаратов (NDA) в сентябре 2015. Потому, что обе половины совокупности уже очищены либо одобрены FDA, компании ожидали стремительное одобрение. Вместо этого они были выпущены Complete Response Letter (CRL), непубличный документ, выпущенный FDA, которая выкладывает дополнительные шаги, каковые неодобренный препарат обязан сделать, дабы обеспечить одобрение.
При сотрудничества Протея-Отсуки FDA попросила «эти относительно исполнения продукта при условиях, в которых это, возможно, будет употребляться, и предстоящие расследования антропогенных факторов», в соответствии с совместному заявлению от Протея и Отсуки. Расследования антропогенных факторов контролируют на риски, которые связаны с людской неточностью, и предназначаются, дабы подтвердить, что продукт может употребляться безопасно и действенно.Это – неудача для Протея, но она прибывает в оптимистичное время для компании, которая кроме этого сравнительно не так давно сотрудничала с ее первым американским партнером поставщика, здоровьем Бартона в Лейк-Тахо, Калифорния.
Протей кроме этого получил $50 миллионов всего 14 дней назад от нераскрытых инвесторов, принеся его неспециализированное финансирование по крайней мере к $450 миллионам.