Потому, что регуляторы медицинского устройства в мире трудятся, дабы соответствовать, как оптимальнее отрегулировать ПО как медицинское устройство (SaMD), MobiHealthNews определил через запрос Закона о свободе информации, что FDA пригласила Apple присоединяться к интернациональной целевой группе, сосредоточенной на формировании данной будущей нормативной базы. Начальники Apple нормально присоединились к рабочей группе в International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), группе регуляторов, ученых, врачей и судебных экспертов из америки, Канады, ЕС , Австралия, Китая, Бразилии и России, дабы преследовать гармонизацию регулирующего подхода к независимому медицинскому ПО.
Агентство пролило свет на собственный текущее положение на установлении клинических рекомендаций, имеющих отношение к SaMD в прошлом месяце, в то время, когда это вступило в управление проекта федерального реестра, это создало с рабочей группой IMDRF. Тогда как предложенное управление официально написано IMDRF, это, как полагают, тесно воображает взоры FDA о том, как это отрегулирует медицинское ПО в будущем.Предложенное управление пытается светло сформулировать то, что есть новым и особым в SaMD (категория, которая включает мобильные медицинские приложения), и обеспечьте стратифицированное управление о том, как отрегулировать разные виды ПО и какие доказательства нужны для каждой регулирующей категории. Управление наслаивается устройства на двух осях: информирует ли устройство уходу, уходу о двигателях либо наслаждениям/заключениям и несерьезно ли разглядываемое условие, без шуток, либо крайне важно.
Так, ПО, которое разглядывает либо диагностирует критическое состояние, находится в самой высокой категории риска, тогда как ПО, которое информирует заботе о несерьезном условии, находится в самом низком.Предложенные советы кроме этого вызывают и обращаются к тому, что разработка ПО имеет тенденцию перемещаться стремительнее, чем классическая разработка медицинских устройств и может более легко быть под влиянием послепродажных данных.
Тогда как обширно сообщалось, что FDA встретилась с Apple, дабы обсудить “Мобильные Медицинские Приложения” в 2013, Email, полученные MobiHealthNews через запрос Закона о свободе информации, говорят о том, что агентство кроме этого стремилось потребовать входа Apple на регулировании SaMD, и Apple со своей стороны стремилась присоединиться. Компания участвовала в глобальной рабочей группе, но представитель Apple попросил быть кинутым официального перечня группы, запрос обязанная FDA.
В соответствии с электронным письмам, агентство сперва обратилось к Apple о присоединении к рабочей группе IMDRF в октябре 2014. Бэкул Патель, помощник директора FDA цифрового здоровья в Центре Радиологического здоровья и агентства Устройств, отправил Email Тиму Поудерли, директору Apple Дел Федерального правительства:“Мы можем сказать коротко в следующий сутки либо так – я сохраняю надежду видеть, имеется ли старший человек в Apple, что интересовался бы участием в интернациональных упрочнениях, каковые двигаются к разъяснению, как текущие хорошие способы разработки ПО смогут употребляться и продолжить делать совокупности управления качеством медицинского устройства”, написал он.
Та email прибыла практически сразу после того, как IMDRF выпустил названное ПО согласованного документа как Медицинское устройство: Вероятная Структура для Классификации Риска и Соответствующих Мыслей. Брэдли Меррилл Томпсон, партнер в Эпштейне Беккере Грине, что специализируется на FDA и цифровом здоровье, написал почту для MobiHealthNews в феврале 2015, в котором он написал, “Документ поучителен в отечественных целях, по причине того, что FDA была в громадной степени вовлечена в составление его. Непременно, это – кроме этого продукт компромисса среди интернациональных регуляторов. Но я кроме этого не вижу, что FDA игнорирует документ, в то время, когда отпечатки пальцев агентства на всем протяжении его”.
Мы не знаем, обсудили ли Поудерли и Патель коммисию IMDRF по окончании той электронной почты, потому, что отечественный запрос FOIA не привел ни к каким дополнительным электронным письмам 2014 либо 2015 годов, относящимся к дискуссии IMDRF. Обсуждение IMDRF берет опять в январе этого года, и между августом и февралём 2016, представители Apple имели лично и встречи телеконференции с FDA и другими участниками группы IMDRF SaMD.
30 января 2016 Патель благодарил Майка О’Райли, VP Apple Медицинской Технологии, для договоренности присоединиться к рабочей группе и оказать помощь на клинической оценке для ПО, которое есть медицинским устройством.“Я пологаю, что со всей работой, которую Apple делает – будет громадное преимущество при наличии Вашей возможности, потому, что мы строим это”, написал Патель.Патель тогда продолжил обрисовывать фон коммисии SaMD IMDRF и дал предполагаемое, издают дату начала 2017 года, дабы взглянуть на пара главных качеств: какие конкретно процессы и клинические методы производители SaMD должны иметь независимо от типа; в то время, когда и какие конкретно процессы и клинические методы ответственны и должны быть независимо проверены; и какое количество и какие конкретно клинические доказательства достаточны для той свободной проверки.Пара дней позднее 2 февраля 2016, О’Райли ответил на письмо, “Будет иметь официальный ответ позднее сейчас.
Благодарю. Какая честь!”
Позднее в тот сутки О’Райли написал, что “добрался прекрасно!” но согласовывал с Бадом Трибблом, VP Apple ПО, кто кроме этого MD, дабы удостовериться, не было кого-то, которому лучше подходят для задачи. Патель написал, что им был нужен кто-то, кто “может принести клиническое изучение / возможность оценки” и заявил, что считал, что О’Райли будет «красив».4 февраля О’Райли тогда просил не быть перечисленным по видящемуся графику, придумывая, “Он существенно упростит мою жизнь до просто не, перечисляют меня в том месте. Вправду цените собственную гибкость в том месте”.
В течение 20 мин. Патель ответил на письмо, “Сделанный. Среди меня не станете Вы”.
За следующие пара недель ассистент О’Райли принял приглашения встретиться в штаб-квартире FDA 16-го февраля через 19-й, и пара телеконференций в марте. Тогда как О’Райли перечислен на email 2 марта с любым участником коммисии SaMD, его имя не появляется в перечне на официальной странице группы.9 марта 2016 О’Райли образовал петли в Робине Голдстайне, юристе с Apple, роли которой включали “главного юриста” и “особые проекты – здоровье” в соответствии с ее аккаунту в LinkedIn. В его электронном письме О’Райли представил Голдстайна Пателю и растолковал для пользы Голдстайна, что Джефф Шурен, директор FDA Радиологического здоровья и Центра Устройств, и Роб Кэлифф, что был легко обоснован как новый комиссар FDA, “стремился трудиться с нами, потому, что они развивают новую структуру для регулирования SaMD (ПО как Медицинское устройство)”.
“Bakul, мы весьма признательны за Ваше сотрудничество, потому, что мы трудимся через неприятности”, написал О’Райли в электронном письме.Предстоящие Email в марте показывают на тесную сообщение, которую компания формировала с FDA, в то время, когда они сотрудничали с Голдстайном, пишущим, дабы сообщить, каким числом она “наслаждалась (будет похожим необыкновенное слово), отечественное обсуждение день назад …” и кроме этого указание на открытую доступность сказать потом “… тем временем, прошу вас, не стесняйтесь протягиваться, в случае если имеется какой-либо метод, которым я могу оказать помощь (я отвечаю на мой [тексты] в значительной мере 24/7)”.Apple присутствовала на встречах и иметь беседы с FDA в марте и апреле. В мае О’Райли написал Пателю о работе компании над заболеванием Паркинсона диагностическое приложение перед передачей проекта SaMD к новому найму Apple: Стивен Фринд, председатель и соучредитель Биосетей Сейджа.
Сейдж трудился с Apple на одном из первых приложений ResearchKit в запуске, что позднее стал одним из первых CareKit-активированных приложений. В июне Сейдж сказал, что Фринд будет ступать на большом растоянии со дня на сутки обязанности, потому, что он открыл позицию в Apple, дабы трудиться над “связанными со здоровьем проектами”.
Имя приятеля кроме этого не появляется на странице коммисии SaMD, но включено в email 2 марта 2016 к другой части коммисии, наровне с О’Райли. 21 июня 2016 Приятель написал Пателю: “Я так стремлюсь присоединиться на этих проектах!!” и был одобрен в команде в ответ.Как указано в статье партнеров в юридической компании Вашингтона, округ Колумбия Морган Льюис, изданный в National Law Review, проект, документ рекомендаций IMDRF ответствен, по причине того, что это – первый раз, в то время, когда FDA внесла предложение выпустить документ IMDRF как официальный руководящий документ FDA. Тогда как агентство трудилось, дабы разъяснить его позицию по программным продуктам с другими документами (как Мобильные Медицинские Прикладные советы 2015 года) нет никакой ясной безграничной политики в отношении того, в то время, когда ПО, применяемое для любого здоровья либо медицинской цели, вычисляли бы таким образом и медицинским устройством под областью FDA.
В статье – какие конкретно партнеры Моргана Льюиса Мишель Л. Буенэйф и М. Элизабет Бирмен написали как неспециализированный комментарий относительно рекомендаций IMDRF и не Apple определенно – авторы показывают, что советы смогут оказаться через чур не так долго осталось ждать.“В этом контексте, производя управление на ожиданиях FDA клинической оценки SaMD думается преждевременным”, написали партнеры в блоге компании. “Разработчики ПО должны сперва осознать, где та общеизвестная линия прежде вкладывает капитал в клинические действия оценки”.Представители Apple участвовали во встречах по SaMD в течение лета с последним известным дискуссией, происходящим 2 августа. Не светло из Email, что вводит, в случае если таковые имеются, Apple содействовала проекту документа.
То, что мы знаем, – то, что Apple была частью дискуссий рекомендаций SaMD с января, что они присоединились к рабочей группе по приглашению FDA, и что по любой причине они попросили, что их участие – в формировании управления, которое имело возможность иметь основной эффект на то, как их продукты отрегулированы и реализованы – не быть раскрытыми.Больше об этом событии:Совок: Email между Apple и FDA намекают на будущие замыслы
Совок: Email Apple показывают замыслы довольно двух отрегулированных FDA сердечных устройствСовок: Apple трудится над диагностическим приложением для заболевания Паркинсона