С июля 2016 Apple была в дискуссиях с FDA примерно двумя отрегулированными FDA продуктами в космосе кардиомониторинга, MobiHealthNews обучался. Открытие прибывает из коллекции Email, каковые MobiHealthNews, полученные посредством Закона о свободе информации, просят в FDA.14 июля 2016 Робин Голдстайн, в то время Главной Юрист довольно Apple, отправил Email директору Центра Партнера FDA Цифрового здоровья Бэкул Патель.
В соответствии с ее LinkedIn, титул Голдстайна изменился практически сразу после того на “Особые Проекты – здоровье”.“Как мы обсудили, я пологаю, что это будет вводной встречей, где мы захотим сказать примерно два вероятные (и связанный) продукты в сердечном космосе, и связанное регулирующее и требования и качественные системы”, написал Голдстайн.Патель пригласил трех вторых государственныхы служащих FDA на вводную встречу: Уильям Мэйзел, руководитель директора и заместитель науки исследовательских работ; Линда Дж Риччи, начальник отделения для сердечных диагностических устройств в FDA; и Карлос Пена, директор по разделению неврологических и физических устройств медицины. Голдстайн кроме этого желал, дабы врач Джеффри Шурен, директор Центра FDA Радиологического здоровья и Устройств, участвовал, но Голдстайн потерял его из электронной почты, цитирующей «беспокойство», правильный темперамент которого был отредактирован FDA.
Патель отправил второе приглашение пара дней спустя, поменял видящееся наименование от “Apple вводная встреча – сердечное пространство” к “Мобильным медицинским приложениям”. В этом случае он включал Shuren в приглашение, и Брэма Цукермана, директора по Разделению FDA Сердечно-сосудистых Устройств.
Изменение, думается, было связано с потребностью в усмотрении в свете календаря Шурена быть публичным.“Привет Bakul.
Взял одобрение от Джеффа Уильямса сделать, дабы Джефф Шурен присоединился к нам через несколько дней, в случае если мы будем в состоянии к заглавию видящееся Мобильное Медицинское Использование (что я пологаю, что Вы сообщили, то будет прекрасно)”, написал Голдстайн Пателю. “Легко требуемый, дабы подтвердить”.Патель ответил: “Так, у встречи, которую я отправил день назад, имеется наименование Мобильное медицинское обсуждение приложения – что обязан трудиться”.
Не смотря на то, что перечень визитёра той предложенной встречи увлекателен, в действительности это ни при каких обстоятельствах, думается, не случилось. Кроме того по окончании того, дабы переносить, Голдстайн отправил Пателю второе почтовое высказывание, “мы соглашаемся, что имеет суть отменять запланированный в понедельник встреча и переносить меньшую встречу, дабы обсудить, как Apple может сотрудничать с FDA методом, это ‘нерегулирующее’, так, мы можем определить о Ваших взглядах и процессах, и напротив”.
Email не содержат большое количество подробностей об этих двух устройствах, на каковые сослался Голдстайн, но носимое устройство кардиограммы некоего вида – одна возможность. Форм-фактор мог быть комбинацией Часов Apple и модульного ремня для Часов. председатель совета директоров Apple Тим Кук намекнул, что отрегулированное медицинское устройство от Apple будет чем-то на протяжении тех линий в интервью с Телеграфом прошедшей в осеннюю пору.
“Мы не желаем проводить Часы через Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) процесс”, сообщил он в то время. “Я не возражал бы помещать что-то смежное с часами через него, но не часами, по причине того, что это сдержит нас от новшества через чур много, циклы через чур долгие. Но Вы имеете возможность начать предполагать другие вещи, каковые имели возможность бы быть смежны с ним – быть может, приложение, вероятно что-то еще”.В соответствии с Телеграфу, Повар был оптимистичен в отношении медицинских возможностей Часов Apple по окончании слушания истории ребёнка, жизнь которого была спасена его данными о Часах Apple.
Мы кроме этого знаем, что Apple думает о технологии кардиограммы, по крайней мере, на некоем уровне. В августе Разумеется Apple выяснила патент Apple для носимого устройства кардиограммы. Устройство имело возможность прочесть кардиограмму от кончика и запястья пальца, когда пользователь калибровал его, беря чтения на разных частях их тела. Разумеется, большое количество патентов Apple ни при каких обстоятельствах не выходят в свет, но это вправду предлагает некий количество инвестиций в пространство.
Необходимо подчеркнуть кроме этого, что по крайней мере один запуск считает, что стандартные аппаратные средства Часов Apple уже способны к поставке преступной клинической информации и удостоверились в надежности ту теорию в сотрудничестве. Кардиограмма трудилась с UCSF с марта, дабы собрать пользовательские данные в изучении, названном mRhythm и применять его, дабы создать приложение для обнаружения мерцательной аритмии на базе на информации о Часах Apple.«Если Вы обладаете Часами Apple, его родное ПО уже измеряет Ваш сердечный ритм один раз в пять мин., либо непрерывно если Вы удаетесь», сказал председатель совета директоров Cardiogram Брэндон Баллинджер в недавнем заявлении. «Те эти вправду становятся сохраненными в Вашем медицинском приложении, но это – легко данные, и не легко понятное.
То, что делает Кардиограмма, организуют эти сведенья в графах и кратковременные графы в настоящем времени, как Ваш сердечный ритм в течение напряженной встречи, и долговременные графы тенденции, как отдых сердечного ритма со временем. Плюс, мы предоставляем Вам полный доступ к главным метрикам».Само собой разумеется, имеется пара связанных с iPhone сторонних устройств кардиограммы, уже существующих, самое известное сделано AliveCor (что кроме этого трудится над Группой Kardia, кардиограмма, встроенная в ремень для Часов Apple).
Спрошенный о гипотетическом устройстве от Apple, изобретатель AliveCor врач Дэйв Альберт сообщил MobiHealthNews, что был скептически настроен, но что это в действительности будет громадным для действующих игроков.“Нет ничего, что было бы лучше для AliveCor, чем Apple, вводящая устройство кардиограммы, но я весьма скептически настроен”, сообщил он MobiHealthNews в электронном письме. “Рынок маленькой в терминах Apple. Практически всем клиентов iPhone не нужна кардиограмма. Но были они, дабы ввести что-то, я подозреваю, что AliveCor был бы куплен через наносекунду.
Алфавиту, Микрософт, Fitbit, Medtronic, Дженерал Электрик, Philips, Samsung, Huawei, Xiaomi, и т.д. было бы необходимо ответ скоро, и вхождение в высоко отрегулированную медицинскую область не будет скоро ни для одной из немедицинских компаний, и медицинские компании занимают годы, дабы развивать продукты”.Иначе, Жизненно ответственный Соединяются, у председателя совета директоров Нерси Нацари имеется разное вывод.
Его компания делает связанный со смартфоном, палки и-датчик-кожицы для дома и поликлиники,под контролем которой находиться, что может прочесть кардиограмму, и другие главные показатели жизнедеятельности. В интервью MobiHealthNews он подчернул, что, если бы Apple должна была войти в терпеливый контроль на медицинской стороне, это лишь соперничало бы с мелкими стартапами, но с большими игроками как Philips и Дженерал Электрик.
“Если бы какая-либо наибольшая компания входит в него, это, возможно, имело бы некий эффект”, сообщил он. “Но потому, что Вы понимаете, что уже имеется наибольшие медицинские компании, каковые находятся на рынке, таком как Дженерал Электрик [и] Philips. Нет никакой нехватки больших компаний с весьма хорошей разработкой в медицинской стороне. Это не похоже на Apple, входит в маленький рынок, у которого не было больших игроков для начала”.Больше об этом событии:
Совок: Email между Apple и FDA намекают на будущие замыслыСовок: Email говорят о том, что FDA попросила, дабы Apple консультировала по вопросам ПО как Медицинское устройствоСовок: Apple трудится над диагностическим приложением для заболевания Паркинсона