Accu-Chek Roche Соединяются, Приложение лечения Диабета наткнулось на еще одно препятствие с FDA. 15 февраля агентство выпустило Отзыв Устройства Класса 2 для определенных версий программного обеспечения приложения из-за неточности, которая имела возможность принудить пользователей самостоятельно назначать несоответствующие дозы инсулина.Roche выпустила обновление, исправляющее неточность назад в июне, и разместила уведомления на пользователях убеждения сайта Accu-Chek, дабы обновить их приложение к более новым предположениям.
Но, недавнее внимание агентства (определенный mHealthIntelligence) есть пятым Отзывом Устройства Класса 2, выпущенным к приложению Roche, все из которых процитировали проблемы и различные ошибки с Советником по вопросам Шарика особенность, приводящая к неправильным рекомендациям дозировки.“Из-за программной неточности, в то время, когда область OS телефонного урегулирования поменяна, единица измерения в рамках приложения может нежданно измениться”, написало агентство в уведомлении об отзыве, выпущенном несколько дней назад. “Это формирует риск, приложение не имело возможности бы передать итог глюкозы крови, либо пользователь не имел возможности бы верно ввести численные значения для углевода, применяемого для совета шарика”.Уведомление FDA цитирует 67 040 неповторимых пользователей самой актуальной версии Accu-Chek, которая затронута неточностью.
Не смотря на то, что отзыв Класса 2 не предлагает разумной возможности важных негативных событий либо смерти, он вправду показывает на ясный риск временных либо с медицинской точки зрения обратимых негативных последствий для этих пользователей.Отзыв затрагивает версии 1.2.0, 1.2.2, 1.2.3, 2.0.0, 2.0.1 ПО, и 2.1.0, с FDA, рекомендуя пользователям обновить к версии 2.1.1 и ясный все хранившие эти от их сопровождения метр глюкозы крови Accu-Chek прежде, чем опять соединиться с приложением.
Представитель Roche предписал, дабы MobiHealthNews к заявлению, опубликованному к прошлому июню относительно ошибки кроме этого, советовал тем, кто применяет функцию к “шепетильно обзору и руководит” их количествами инсулина в течение первых восьми часов по окончании соединения метра и установки приложения, так, дабы правильная история могла быть установлена для будущих рекомендаций шарика.«Начиная с того обновления приложение было стабильно и исправило проблему», сообщил докладчик MobiHealthNews.отзывы и Приложение ПО значительно менее важны для компаний, чем отзыв более классического медицинского устройства, потому, что они смогут довольно часто скоро исправляться с участком; но, Советник по вопросам Шарика приложения Accu-Chek особенность светло утвердился как рецидивист.
Roche сперва получила разрешение для приложения в марте 2015, но меньше чем месяц спустя выпустила необязательный отзыв, в то время, когда внутреннее тестирование отыскало, что изменение телефонной ориентации на протяжении вычисления затрагивало вычисления шарика немецкого языка, южноафриканских пользователей и итальянца.«Опция советы шарика приложения была срочно отключена, и Лечение диабета Roche сказало работникам здравоохранения, и пользователи Accu-Chek Соединяют приложение лечения диабета в пострадавших государствах, дабы знать об данной проблеме», сообщил представитель Roche MobiHealthNews в то время. «Новая версия применения, которое содержало фиксацию для неприятности вращения экрана, была сделана дешёвой, и совет шарика был разрешён опять. Никакие затронутые предположения Accu-Chek Не Соединяются, приложение лечения диабета были выпущены в Соединенных Штатах”.С того времени FDA выпустила пять Отзывов Класса 2 к приложению Accu-Chek, либо к определенным версиям приложения.
Все они происходили из-за разных неточностей, затрагивающих Советника по вопросам Шарика особенность.