В последние пара лет потребительская геномика выросла и в ее предложениях и в законности. Промышленность, которая была в один раз известной в первую очередь сообщением клиентам, если они были итальянцами либо венгерские, сейчас снабжает собственную точку опоры в пространстве здравоохранения.Объединяет ли это дам, переведённых при рождении предшествующие 72 года, либо улаживает приветливую неприязнь, потребительская геномика поймали интерес общественности. Огромного значения среди них был спорный случай Убийцы Золотого штата, в котором следователи связали пример ДНК, отысканный в месте правонарушения дальнему родственнику подозреваемого Джозефа Джеймса Динджело младшего, применяющего пара потребительских одолжений геномики.
Новости об средствах и аресте, которыми Динджело был опознан зажженные последующие дебаты довольно личной жизни потребителей, добровольно предлагая доступ охраны и генетические образцы правопорядка к этим громадным генетическим базам данных.Вы вползаете на моей ДНК?В то время, когда дело доходит до личной жизни доли высоки для довольно новой области потребительской геномики.“Я думаю [частная защита и жизнь данных] являются очень ответственной темой.
История о Facebook и Аналитичном Кембридже сломалась пара месяцев назад, но я ежедневно ощущаю себя подобно имеется больше экстренного сообщения об этом, и это ухудшается ”, сообщила Элейн Чжан, вице-политики и президент маркетинга в здоровье Mindstrong и прошлом начальник развития бизнеса в здоровье Геномики, на протяжении группы в БИО 2018. “Тогда связанный с темой Убийца Золотого штата, и публичная база генеалогии раньше смотрела за этим человеком. Превосходная история, но это приносит все виды разных вопросов об этике. Я думаю для этих растущих мест …, Вы лишь приобретаете выстрел того в пациентов доверия и приобретение общественности и поддержание трастов. Это принципиально важно.
Любое нарушение этого воздействует на целое пространство. Так, я пологаю, что мы несем коллективную ответственность разглядывать это весьма без шуток”.У потребительских тестов геномики были собственные критики.
К примеру, в сенаторе в ноябре Чаке Шумере (D-Нью-Йорк) обратился к Федеральной торговой рабочей группе прося изучить и обеспечивать, что политика конфиденциальности в потребителе геномные продукты ясна, прозрачна, и честна потребителям. Шумер предостерег, что эти испытательные наборы ставят потребительскую личную судьбу под угрозу, по причине того, что компании ДНК имели возможность возможно реализовать личную и генетическую данные.
Но это не просто Шумер, что поднимает тревогу о том, куда их генетические эти идут и кто обладает им.“Мое самое громадное беспокойство – безопасность и частная жизнь”, сообщили Переводный Научный основатель Университета Scripps и директор врач Эрик Топол MobiHealthNews. “Как раз их эти и это не должны быть на больших серверах, возможно взломан. [Методы должны измениться] так, дабы любой человек имел возможность руководить их данными, и какие конкретно части данных они желают, и какую часть данных они желают поделить.
Нет никакого места сейчас для людей, дабы иметь все их эти”.Это – простая практика в космосе для компаний, дабы реализовать соединенные эти третьим лицам.
Независимо, специалисты по индустрии выделяют, что это – он, принципиально важно для потребителей осознать их права и ожидания.“Я пологаю, что область начинает соединяться около, ‘Что свидетельствует информированное согласие?’ Что свидетельствует ответственность?’» Чжан сообщил. «Я пологаю, что все мы должны думать весьма деятельно об данной теме, потому, что мы развиваем отечественные компании и даны привилегию, для получения доступа к части информации, которую предоставляют пациенты и потребители”.Неприятности привели к самая успешной практики в индустрии.
Акваси Асабер, глава партнерств и развития бизнеса в Helix, одной из компаний геномики главного потребителя в Соединенных Штатах, заявил, что трудился с другим потребителем геномные группы, дабы взглянуть на отраслевые стандарты и потенциальные рекомендации.“Нет никакой отдельной компании, устанавливающей нормы; это – [коллектив] диалог, говоря, что мы – фавориты в космосе, и мы должны забрать направление”, сообщил Асабер на протяжении публичного дискуссии в БИО 2018.
К примеру, одна из неприятностей, которая довольно часто доходила в дебатах, есть страхом, что страховые компании либо плательщик имели возможность возможно получить доступ к геномной информации пользователя, дабы расширить премии, в случае если кто-то в высоком риске определенных заболеваний. Но имеется закон о книгах, названных законом о Недискриминации Генетической информации, что определенно защищает людей от генетической дискриминации в занятости и медицинском страховании.У нас имеется ресурс для этого
В то время, когда промышленность перемещается в господствующую тенденцию, многие компании геномики объединяются с третьими лицами к, предлагает ресурсы и дополнительные услуги. В следствии знаменитости в технологии и здравоохранении как клиника Майо и Apple принимают участие. Кое-какие из этих партнерств смогут привести к дополнительным работам либо экспертным знаниям либо случаю, клиенты Спирали смогут выбрать, какие конкретно продукты они желали бы приобрести и после этого, с потребительского разрешения, дабы иметь их эти отправлен в третьи лица, каковые в состоянии дать дополнительную данные.
“У потребителей нет генетических вопросов. У них, в большинстве случаев, легко имеется вопросы, они сохраняют надежду, что генетика может оказать помощь им ответить”, сообщил Джеймс Лу, учредитель и вице-президент прикладной геномики в Helix, MobiHealthNews. “На чем мы сосредоточены с нами, и наши партнеры сосредоточены на, то, как мы оптимальнее отвечаем на вопросы тот, потребители заботятся о? В космосе родословной мы считаем, что главные вопросы, ‘Откуда я и кто я?’ В медицинском космосе вопросы будут, ‘Как я предотвращаю заболевание?’ либо, ‘Как я более здоров и как я использую эти сведенья, дабы оказать влияние на мою жизнь?’“[W] e желают разрешить третьим лицам, каковые являются экспертами в их области, дабы предложить интерпретации в контексте. Так, в то время, когда мы говорим об истории того, где Вы от, у нас имеется National Geographic, [и] мы считаем, что одной из лучших компаний в мире, дабы сказать о Вашем здоровье есть клиника Майо”.Одна главная область ресурса, которая была обширно обсуждена, предоставляет пользовательский доступ к медицинским работникам и генетическим консультантам, задача, которая возможно тяжёлой с дефицитом компетентных специалистов.
Кроме того со знанием специалиста, однако, раскрывающим результаты к генетическим тестам, возможно паническое стимулирование.«В то время, когда я имел к сам, контролируют продукты сам, что был тестом FH [для холестерина], я взял email, которая заявила, что Ваши результаты готовы», он отыскал в памяти. «Тогда была пауза, и я сообщил ‘что, в случае если это вероятно?’ Была часть моего мозга, что сообщил, ‘Это не быть может, по причине того, что я знаю это, по причине того, что я не показал показателей’. Но что, в случае если?’”
Асабр заявил, что работы Спирали партнеров по здравоохранению с сейчас должны обеспечить генетическую рекомендацию. Но, Лу выделил, что имение в наличии ресурсов не свидетельствует, что клиенты будут постоянно использовать их.
Другие компании, как 23andme и Geisinger, обращаются с потребностью в генетических консультантах инновационными методами.“23andme имеет хороший метод обеспечения визуализации данных для непосвященного, для людей без основания в генетике либо геномике, так, дабы был ход один”, сообщил Топол. “Во-вторых, у Geisinger имеется чат-бот, дабы пробежаться через результаты exome людей, и это возможно хорошим методом начать процесс, дабы сократить потребность. В-третьих, то, что телемедицина, как показывали, была весьма действенной для генетической советы. Вы не должны иметь лично посещение значительно чаще, так, дабы имел возможность повысить эффективность.
Имеется большое количество способов трудиться около громадной неприятности, которую мы имеем, что есть, что мы двигаемся все больше в генетику в здоровье и медицине, и у нас имеется всецело недостаточное число генетических консультантов либо специалистов, каковые смогут дать соответствующую консультацию в юристе. Мы должны предложить другие решения”.FDA и инструкцииПотребительские компании геномики сейчас добились важных удач с FDA.
Несколько дней назад FDA вынесла новое распоряжение, которое высвободило отдельные генетические тесты риска от 510 (k) одобрений перед рынком. Сейчас компании, предлагающие тесты, должны пройти одноразовый обзор перед рынком его аппарата тестирования..
Это было месяцами в ходе создания, потому, что FDA первоначально заявила, что трудилась над новым методом для разработки в ноябре 2017.«FDA предпринимает шаги, дабы осуществить новый регулирующий подход для регулирования [генетики домашней ссылки (GHR)] тесты, что использует надлежащий надзор эластичным, новым методом», сказал комиссар FDA Скотт Готтлиб в заявлении в ноябре. «Это основывается на серьёзных уроках, каковые мы извлекли из разрешения FDA первого GHR и скрининг-тестов перевозчика, реализованных конкретно потребителям».
В новом публичном правиле FDA подчернула, что взяла один комментарий, критически настроенный по отношению к предложению от неназванной промышленной группы. Комментарий выразил беспокойство, что среди другого новая парадигма разрешит компании не, лишь опубликовывают относительно неисследуемые тесты, но и ложно утверждать, что те тесты одобрены FDA.
За пределами этого ответ от индустрии был по большей части хорошим.“Отечественное неспециализированное чувство – то, что мы весьма поощрены, что заявила FDA”, сообщил Лу. “Что они показали, пользователи, может получить доступ к генетической информации о риске для здоровья надёжным, действенным методом. Это возможно совершенно верно, и люди смогут осознать то, что они приобретают и не приобретают.
Мы считаем, что это – громадный ход с позиций определения, что типу информационных людей необходимо разрешить взять”.При новой правящей генетической оценке степени риска тесты должны будут все еще соответствовать тем же самым стандартам как прежде, но они просто не должны будут обосновывать его прежде, чем пойти на рынок. Каждые компании, предъявляющие фальшивые претензии, продолжат подвергаться санкциям FDA. Помимо этого, освобождение не применится при достаточно рискованных генетических тестов.
Но у FDA были пара дрожащие отношения с потребительским пространством геномики, в годах предшествующим. В ноябре 2013 FDA приказала 23andme срочно заканчивать реализовывать ее услугу тестирования, пока предложение не взяло de novo разрешение.
Но потребительский гигант геномики трудился с агентством и, в апреле 2017, взял поклон, дабы реализовать его генетические испытательные наборы прямо к потребителю, каковые предоставляют данные о риске человека для определенных заболеваний как заболевание Альцгеймера либо заболевание Паркинсона.“Это – принципиальный момент для людей, каковые желают знать их генетический риск для здоровья и быть более предупредительными об их здоровье”, сказала Энн Уоджкики, 23andMe соучредитель и генеральный директор, в заявлении в то время. “FDA охватила инновации и уполномочила людей, разрешив прямой доступ к данной информации.
Это – большой ход вперед для 23andMe и для принятия личной генетики”.Позднее, Чжан остался поощренным готовностью FDA слушать игроков в изменении и космосе соответственно.
“Мы находимся в неповторимый временной отрезок со степенью чувствительности, которую FDA имеет около цифрового здоровья, и я пологаю, что они пробуют вправду тяжело в целом космосе лабораторного опробования”, сообщил Чжан. “Я восхищаюсь тем, что FDA пробует сделать и если они не разовьются в космосе [то они] будут beleft сзади, и так, они постараются придумать верные структуры в том, как отрегулировать в космосе геномики”.