Компании Pharma все больше охватывают применение носимых компьютеров и других подключенных устройств, дабы оптимизировать и улучшить сбор данных в клинических опробованиях. Но для всех преимуществ эти устройства имели возможность бы иметь, в том месте кроме этого бросает вызов — особенно в то время, когда дело доходит до стандартизации данных.На этой неделе в БИО 2018, доктора Дэниела Карлина, главу Pfizer по клиническим, информатике, регулирующей стратегии, цифровая медицина и Инновационная научно-исследовательская лаборатория Pfizer, вели публичное обсуждение, копающееся во многих качествах тернистой неприятности.“Мы пробуем забрать настоящий мир и закодировать его методом, что имеет суть.
И мы поразили пункт в том упрочнении, где имеется признание …, что без некоторых упрочнений при стандартизации, и исследования и совместимости это восстанавливаемо от одного места до другого и одного устройства второму, будет вправду, вправду тяжёлым вынудить наблюдения цифровыми устройствами брать настоящее значение”, сообщил он.Информацию о шаге, пример, на котором сосредоточились участники дискуссии для громадной части дискуссии, намного более сложны, чем это думается на поверхности. На точность устройства воздействуют сами аппаратные средства датчика, и метод в устройстве — что может измениться, не давая предупреждение, в то время, когда невидимое микропрограммное обновление выставлено к устройству.“Вероятно сам метод оказывает больше влияния на эти, чем устройство, которое делает измерение”, сообщил Грег Плант, технологический руководитель и цифровое здоровье в IQVIA. “Это варьируется, но правда от одного устройства до следующего имеется больше неспециализированных линия, чем раньше было.
Так, Вы переходите к сути дела, где, в случае если я не знаю источник и я не знаю интерпретации, я просто не осознаю эти. В некоторых из них, где они, по крайней мере, сделали клиническую диагностику той структуры — аппаратных средств к методу к произведенным данным — у Вас имеется некая гарантия, но кроме того в том месте, расположение производителя, качественных мер, точность тех данных может существенно измениться”.
Кроме того меры, каковые кажутся на поверхности как, они были бы последовательны через устройства, довольно часто не.“Иронически большое количество этих устройств, мы говорим, о котором встроены в часы, в действительности плохо при хранении времени”, сообщил врач Стивен Викс, главный ученый данных из Аналитики Clarivate, “Во всех изучениях, что я был связан с, Вы получите 10 – 15 секунд дрейфа между двумя устройствами, каковые не синхронизированы к тому же самому источнику. И это возвращается к методам и встроенному микропрограммному обеспечению, по причине того, что то, как оно перекалибрует к некоторым внешним часам, варьируется много”.Неприятность усугублена тем, что исследователям метаданных необходимо о том, как устройства в действительности трудятся, довольно часто тесно проводимая коммерческая тайна.
“Посмотрите, я – pharma компания”, сообщил Карлин. “Я не пробую реализовать устройства либо методы, я пробую узнать то, чему лекарства оказывают помощь с тем, какие конкретно условия и реализовывают тем. Так, для меня легко взглянуть на производителя устройств и заявить, что ‘Вы должны классифицировать собственный метод либо стандартизировать Ваш метод, и после этого мы будем применять Вас’.
И они говорят, что ‘Отечественная вся бизнес-модель – тот метод. Я не могу сделать этого, и я не сделаю этого’”.Для тех данных, дабы быть нужными, компании должны были бы поделить его методом, что в конечном итоге станет достоянием общественности, означая, что кроме того NDAs не ответ.“Часть того, в то время, когда Вы подаете заявление в FDA, что Вы измеряете, делается частью того подчинения”, врач Махеш Фалдеор, голова больного сосредоточила цифровое здоровье и результаты в AbbVie, сообщил. “Так, Вы должны показать эти, и эти прибывают из той компании устройства.
Если Вы те эти и ничего не делаете с ними, это, возможно, выполнимо. Но если Вы желаете применять его в том пакете, это делается частью этикетки и делается достоянием общественности знание, на базе которого клиницисты решат о том, как лечить больного. Я пологаю, что это – то, где компании устройства заинтересованы с позиций легко, это больше не между этими двумя компаниями”.Участники дискуссии лишь диагностировали проблему, они внесли предложение большое количество вероятных либо частичных ответов.
В ближайшее время громадные количества выборки смогут смягчить проблему пара.“Наличие контекста громадное, [как] свойство выстроить громадный комплект разрешённых и собрать данные в течение весьма продолжительного времени”, сообщил врач Закари Битти, адъюнкт-доктор наук невралгии в Научном Университете и Орегонском здоровье. “Мы разрабатываем стандарты, у нас имеется схемы для того, какое устройство употреблялось, каково ПО это было, каково версия это было, какую микропрограммную версию мы применяли. Мы приобретаем столько данных около этого [как возможное] так, дабы, сколько мы делаем анализ, у нас имеется контекст. Мы можем взглянуть на кого-то, кто имел эти датчики в течение 10 лет сейчас и видит, имеете возможность ли Вы прийти к тому же самому заключению с датчиком A и датчиком B и видящий, какие конкретно комбинации будут трудиться.
В случае если у Вас имеется достаточно данных, Вы имели возможность бы быть в состоянии статистически чесать их”.Исследователи смогут сделать эти полезными при помощи его сравнительным методом.“Большинство того, чем мы интересуемся с большинством этих датчиков, есть трансформацией со временем, продольным анализом данных”, сообщил Плант. “Так, в случае если у нас имеется последовательность в коллекции, это в порядке. Но это вправду требует, дабы мы обратились к разному стандарту, по причине того, что в этом случае, мы лишь наблюдаем на трансформацию со временем, которое имеет значение”.
Но в конечном итоге системное ответ включит придумывающий неспециализированный, признанный комплект стандартов для сбора данных, и после этого приобретающий компании устройства на борту с ними. Пара групп трудятся над этим от разных углов, но это – узкое уравновешивание.“Мы должны не забывать, что мы – лишь примерно десятилетие в развертывание этих устройств на любых стадиях”, сообщил Викс. “Это – юный сад, мы только что привили его, и я смущаюсь налагать через чур много структуры на производителей медицинских устройств, дабы сообщить им, что они должны захватить и как они должны захватить его.
Имеется все еще большое количество инноваций, происходящих в данной области, имеется все еще новые развертываемые датчики, имеется все еще методы изучить новый [аспекты] окружающая среда. Так, я пологаю, что у нас должна быть громадная осторожность, в то время, когда мы говорим о стандартизации”.