Авторы сообщают (в материалах, опубликованных в журнале The Lancet) рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования фазы IIb, проведенного в Отделении клинических исследований Наноро (CRUN) / Institut de Recherche en Sciences de la Sante (IRSS), Буркина-Фасо. 450 участников в возрасте от 5 до 17 месяцев были набраны из зоны обслуживания Наноро, охватывающей 24 деревни и примерное население 65 000 человек.
Участники были разделены на три группы: первые две группы получали R21 / Matrix-M (с низкой или высокой дозой адъюванта Matrix-M), а третья – вакцину против бешенства в качестве контрольной группы. Дозы вводились с начала мая 2019 г. по начало августа 2019 г., в основном до пикового сезона малярии.
Исследователи сообщают об эффективности вакцины 77% в группе адъюванта с более высокой дозой и 71% в группе адъюванта с более низкой дозой в течение 12 месяцев наблюдения, без каких-либо серьезных побочных эффектов, связанных с вакциной.
После этих результатов испытание фазы IIb, которое финансировалось программой EDCTP2 при поддержке Европейского Союза (номер гранта RIA2016V-1649-MMVC), было продлено через бустерную вакцинацию до следующего сезона малярии год спустя.
Исследователи в сотрудничестве с Serum Institute of India Private Ltd., и Novavax Inc., приступили к набору участников для лицензионного исследования фазы III для оценки широкомасштабной безопасности и эффективности у 4800 детей в возрасте от 5 до 36 месяцев в четырех африканских странах.
Халиду Тинто, профессор паразитологии, региональный директор IRSS в Наноро и главный исследователь исследования сказали: «Это очень впечатляющие результаты, демонстрирующие беспрецедентный уровень эффективности вакцины, которая хорошо переносилась в нашей программе испытаний.
Мы с нетерпением ждем предстоящих испытаний фазы III, чтобы продемонстрировать крупномасштабные данные о безопасности и эффективности вакцины, которая очень нужна в этом регионе.’
Адриан Хилл, директор Института Дженнера и Лакшми Миттал, семейный профессор вакцинологии в Оксфордском университете и соавтор статьи, сказал: «Эти новые результаты подтверждают наши большие ожидания в отношении потенциала этой вакцины, который, как мы полагаем, является первым, кто достиг цели ВОЗ по созданию вакцины против малярии с эффективностью не менее 75%.
"Благодаря обязательству нашего коммерческого партнера, Индийского института сывороток, производить в ближайшие годы не менее 200 миллионов доз ежегодно, вакцина может оказать серьезное воздействие на здоровье населения, если будет получено лицензирование."
Профессор Шарлемань Уэдраого, министр здравоохранения Буркина-Фасо, сказал: «Малярия – одна из основных причин детской смертности в Африке.
Мы поддерживаем испытания ряда новых вакцин-кандидатов в Буркина-Фасо, и эти новые данные показывают, что лицензирование очень полезной новой вакцины против малярии вполне может произойти в ближайшие годы. Это был бы чрезвычайно важный новый инструмент для борьбы с малярией и спасения многих жизней."
Профессор Алькасум Майга из Министерства высшего образования, научных исследований и инноваций Буркина-Фасо сказал: «Я горжусь исследователями Буркина-Фасо, которые внесли большой вклад в достижение этой важной вехи.
Надеемся, что предстоящие испытания фазы III подтвердят эти захватывающие результаты и что эта вакцина может оказать реальное влияние на это заболевание, от которого ежегодно страдают миллионы детей."
Д-р Сайрус Пунавалла и г-н Адар Пунавалла, председатель и главный исполнительный директор Индийского института сывороток, сказали: «Мы очень рады видеть эти результаты в отношении безопасной и высокоэффективной вакцины против малярии, которая будет доступна для всего мира благодаря отличным совместным усилиям между Институт сыворотки, Оксфордский университет и Novavax Inc..
Институт сыворотки стремится к глобальному сокращению бремени болезней и стратегиям ликвидации болезней, предоставляя большие объемы доступных вакцин. Мы очень уверены, что сможем поставлять более 200 миллионов доз в год в соответствии с вышеуказанной стратегией, как только будут получены разрешения регулирующих органов."
Д-р Майкл Маканга, исполнительный директор EDCTP, сказал: «Мы поздравляем Консорциум по многоступенчатой вакцине против малярии с этими многообещающими результатами исследования R21 в Буркина-Фасо.
Это исследование представляет собой ключевой прогресс в клинической разработке вакцины против малярии R21 в направлении лицензирования и важный шаг на пути к борьбе с малярией и ее ликвидации."
Гарет Дженкинс, директор по пропаганде, Malaria No More UK, сказал: «Эффективная и безопасная вакцина против малярии была бы чрезвычайно важным дополнительным оружием в арсенале, необходимым для победы над малярией, от которой ежегодно умирает более 270 000 детей.
На протяжении десятилетий британские ученые были в авангарде разработки новых способов обнаружения, диагностики, тестирования и лечения малярии, и мы должны продолжать поддерживать их.
"Мир без малярии – это мир, более безопасный как для детей, которые в противном случае были бы убиты этой болезнью, так и для нас здесь, дома. Страны, избавленные от бремени малярии, будут гораздо лучше оснащены для борьбы с новыми угрозами болезней, когда они неизбежно возникнут в будущем."