Исследование проводилось под руководством исследователей из Центра инфекций и иммунитета Школы общественного здравоохранения им. Мэйлмана Колумбийского университета; Медицинский центр Ирвинга Колумбийского университета; ICAP в Колумбийском университете; Национальный институт инфектологии и Федеральный госпиталь сервидорес-ду-Эстаду в Рио-де-Жанейро, Бразилия; Вашингтонский университет; и Нью-Йоркский центр крови. Результаты опубликованы в Журнале клинических исследований.
По мнению исследователей, одно из возможных объяснений несоответствия между отсутствием клинического улучшения и улучшенной выживаемостью заключается в том, что тяжелобольные пациенты с Covid-19 выжили, но остались госпитализированными в исходном состоянии.
В исследовании также сообщается о тенденциях к улучшению клинического статуса среди пациентов, которые получали плазму выздоравливающей менее чем через семь дней после появления симптомов, и тех, кто получал плазму выздоравливающей с более высокими титрами нейтрализующих антител и сопутствующих кортикостероидов.
Исследователи провели это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование среди взрослых, госпитализированных с тяжелым и критическим COVID-19, в 5 центрах, включая 73 пациента, зарегистрированных в Нью-Йорке, и 150 пациентов, зарегистрированных в Рио-де-Жанейро. Пациенты были рандомизированы в соотношении 2: 1 для однократного переливания либо плазмы выздоравливающей, либо нормальной контрольной плазмы.
Средний возраст участников составлял 61 год, две трети из них были мужчинами. В подгруппе образцов мазков из носоглотки из Бразилии, которые подверглись вирусному геномному секвенированию, не было обнаружено никаких доказательств наличия мутантов, ускользающих от нейтрализации.
«Мы не должны преждевременно закрывать дверь к исследованиям терапевтической ценности исследований плазмы выздоравливающих при тяжелой форме COVID-19, особенно в контексте новых вирусных вариантов в странах с низким и средним уровнем доходов», – говорит первый и соответствующий автор Макс Р. О’Доннелл, доктор медицины, доцент медицины и эпидемиологии, член Центра инфекций и иммунитета в Колумбийском медицинском центре Ирвинга. «Местная донорская плазма выздоравливающих может быть очень чувствительной к местной вирусной экологии и устойчивой, поскольку во многих странах уже есть инфраструктура, необходимая для сбора и переливания донорской плазмы."
"Это первое клиническое испытание, спонсируемое Глобальным альянсом по предотвращению пандемий. Он иллюстрирует роль международного сотрудничества в борьбе с возникающими инфекционными заболеваниями », – говорит У. Ян Липкин, доктор медицины, директор Центра инфекций и иммунитета, и профессор эпидемиологии Джона Сноу в Школе общественного здравоохранения им.
Мэйлмана Колумбийского университета.
Прошлые исследования плазмы выздоравливающих
Наблюдательные исследования показали возможную клиническую эффективность и безопасность при использовании плазмы выздоравливающих, в первую очередь среди пациентов, которые не получали инвазивную искусственную вентиляцию легких, и пациентов с более короткими сроками заболевания. Несмотря на эти сигналы, данные рандомизированных контролируемых исследований в поддержку использования плазмы выздоравливающих у госпитализированных пациентов с COVID-19 ограничены.
Открытые испытания, в том числе крупное исследование рандомизированной оценки терапии COVID-19 (RECOVERY), не сообщили о значительном улучшении клинических исходов среди пациентов, госпитализированных с тяжелым COVID-19. В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, проведенном в Аргентине, также не сообщалось об улучшении клинических исходов при использовании терапии с тем же типом пациентов. Еще одно исследование под руководством Колумбии проводится в Бразилии для тестирования эффективности плазмы выздоравливающих у пациентов с менее тяжелыми заболеваниями.
Возможные преимущества плазмы для выздоравливающих
Плазма выздоравливающих может быть сдана и перелита на месте, поэтому ее использование может быть более приспособлено к быстро меняющемуся сочетанию вариантов SARS-CoV-2, чем другие вмешательства.
Напротив, лечение моноклональными антителами может потребовать многократной разработки и комбинирования для оптимизации эффективности среди возникающих вариантов. Кроме того, поскольку сбор и распределение плазмы выздоравливающих можно проводить с использованием существующих протоколов и инфраструктуры донорства крови, терапия может быть более масштабируемой для использования в странах с низким и средним уровнем доходов.
Полный список соавторов доступен онлайн. Макс R. О’Доннелл и Мэтью Дж.
Каммингс из Колумбии участвовал в качестве исследователей в клинических испытаниях по оценке эффективности и безопасности ремдесивира у госпитализированных пациентов с COVID-19, спонсируемых Gilead Sciences. Вся компенсация за эту работу была выплачена Колумбийскому университету.
Виней Гупта из Института показателей и оценки здоровья Вашингтонского университета работает в Amazon Care. Остальные авторы заявляют об отсутствии интересов, относящихся к представленной работе.
Исследование поддержано фондами Amazon Foundation и Skoll Foundation.