Этот документ появился сегодня в EBioMedicine, который публикуется The Lancet, и является первым исследованием, опубликованным после критики со стороны коллег-ученых из сторонних организаций, в которых описывается вакцина-кандидат от COVID-19. Исследователи смогли действовать быстро, потому что они уже заложили основу во время более ранних эпидемий коронавируса.
«У нас был предыдущий опыт лечения SARS-CoV в 2003 году и MERS-CoV в 2014 году.
Эти два вируса, которые тесно связаны с SARS-CoV-2, учат нас, что конкретный белок, называемый спайковым белком, важен для индукции иммунитета против вируса. Мы точно знали, где бороться с этим новым вирусом », – сказала соавтор исследования Андреа Гамботто, M.D., доцент хирургии Медицинской школы Питта. "Вот почему так важно финансировать исследования вакцин.
Никогда не знаешь, откуда придет следующая пандемия."
«Наша способность быстро разработать эту вакцину стала результатом того, что ученые, обладающие опытом в различных областях исследований, работали вместе для достижения общей цели», – сказал соавтор исследования Луи Фало, штат Массачусетс.D., Ph.D., профессор и заведующий кафедрой дерматологии Медицинской школы Питта и UPMC.
По сравнению с экспериментальной мРНК-вакциной-кандидатом, которая только что прошла клинические испытания, описанная в этой статье вакцина – которую авторы называют PittCoVacc, сокращенно от Pittsburgh Coronavirus Vaccine – следует более устоявшемуся подходу с использованием лабораторных кусочков вирусного белка для укрепить иммунитет.
Точно так же работают нынешние прививки от гриппа.
Исследователи также использовали новый подход к доставке препарата, называемый набором микроигл, для повышения эффективности. Этот массив представляет собой пластырь размером с кончик пальца из 400 крошечных игл, которые доставляют кусочки белка-шипа в кожу, где иммунная реакция наиболее сильна.
Пластырь действует как пластырь, а затем иглы, которые полностью состоят из сахара и кусочков белка, просто растворяются в коже.
«Мы разработали это на основе оригинального метода царапания, который использовался для доставки противооспенной вакцины на кожу, но в качестве высокотехнологичной версии, которая является более эффективной и воспроизводимой от пациента к пациенту», – сказал Фало. "И это на самом деле довольно безболезненно – похоже на липучку."
Система также обладает высокой масштабируемостью. Кусочки белка производятся на «клеточной фабрике» – слои за слоем культивируемых клеток, сконструированных для экспрессии белка шипов SARS-CoV-2, – которые можно складывать дальше для увеличения урожайности. Очистку белка также можно проводить в промышленных масштабах. Массовое производство набора микроигл включает в себя закручивание смеси белков и сахара в форму с помощью центрифуги.
После изготовления вакцина может находиться при комнатной температуре до тех пор, пока она не понадобится, что устраняет необходимость в охлаждении во время транспортировки или хранения.
«Для большинства вакцин вам не нужно начинать с масштабируемости», – сказал Гамботто. "Но когда вы пытаетесь быстро разработать вакцину против пандемии, это первое требование."
При тестировании на мышах PittCoVacc генерировал всплеск антител против SARS-CoV-2 в течение двух недель после укола микроиглой.
Этих животных еще не отслеживали в течение длительного времени, но исследователи отмечают, что мыши, получившие вакцину БВРС-КоВ, вырабатывали достаточный уровень антител, чтобы нейтрализовать вирус, по крайней мере, в течение года, и пока что уровни антител к атипичной пневмонии -ВакцинированныеCoV-2 животные, похоже, следуют той же тенденции.
Важно отметить, что вакцина с микроиглами SARS-CoV-2 сохраняет свою эффективность даже после тщательной стерилизации гамма-излучением – ключевой шаг на пути к созданию продукта, пригодного для использования на людях.
В настоящее время авторы находятся в процессе подачи заявки на одобрение нового исследуемого препарата в США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в ожидании начала фазы I клинических испытаний на людях в ближайшие несколько месяцев.
«Тестирование у пациентов обычно занимает не менее года, а возможно, и больше», – сказал Фало. «Эта конкретная ситуация отличается от всего, что мы когда-либо видели, поэтому мы не знаем, сколько времени займет процесс клинической разработки. Недавно объявленные изменения в обычных процессах предполагают, что мы сможем продвинуть это быстрее."
Дополнительными авторами исследования являются Ын Ким, Геза Эрдос, Ph.D., Шаохуа Хуанг, Томас Кеннистон, Стивен Балмерт, доктор философии.D., Кара Донахью Кэри, Майкл Эпперли, доктор философии.D., Уильям Климстра, Ph.D., и Эмрулла Коркмаз, Ph.D., весь Питт; и Барт Хаагманс из Медицинского центра Эразмус.
Финансирование этого исследования было предоставлено грантом Национального института аллергии и инфекционных заболеваний R21-AI114264, грантом Национального института артрита, опорно-двигательного аппарата и кожных заболеваний R01-AR074285, R01-AR071277 и R01-AR068249, а также грантом Национального института рака T32-CA175294.