Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI), национально-частное партнерство pharma компаний, академиков, и регуляторов, включая FDA, сохраняя надежду создавать новый «золотой стандарт» дизайна испытания, применяя цифровую разработку, опубликовали новые советы конечной точки сейчас, сосредоточенные на применении мобильной разработке в клинических опробованиях.“Сотрудничая с специалистами, каковые были ранними чемпионами по мобильной разработке в объединении и испытаниях, что с терпеливым пониманием, CTTI создал практические советы и ориентировал на воздействие инструменты, у которых имеется потенциал, дабы вправду ускорить применение мобильной разработке в клинических опробованиях”, сказал Крэйг Липсет, глава Pfizer по клиническим инновациям, в заявлении. “, В частности, Случаи применения снабжают реалистический путь для слияния новых конечных точек через разработку в клинические программы развития.
Советы CTTI говорят о том, что мы можем быть ближе, чем считалось ранее, к пониманию пользы этих новых конечных точек, создав чувство крайней необходимости функционировать”.У мобильных устройств имеется громадный потенциал, дабы расширить испытания, собирая более полные информацию о людях около клиники. Но те устройства открывают широкий спектр вероятных конечных точек, дабы иметь размеры в опробовании.
CTTI собирался помогать организациям выбрать полезные подсчеты результатов, проектируя опробования.“Полученные из разработки конечные точки предлагают пользу завоевания информации об опыте больных в ‘настоящих’ параметрах настройки”, сказала врач Джанет Вудкок, директор Центра FDA Исследования и Оценки Препарата, в заявлении. “У этих инструментов имеется потенциал, дабы собрать эти, каковые смогут употребляться, дабы развивать конечные точки и оценить способы лечения в терпеливом населении”.Советы, предназначенные, дабы первенствовать в серии документов, поддерживающих применение мобильных устройств в клинических опробованиях, включают два раздела: советы для отбора новых конечных практических подходов и точек к развивающимся конечным точкам.Дабы выбрать новые конечные точки, CTTI рекомендует сперва, дабы организации сосредоточились на мерах, каковые являются значащими больным и вовлекают больных в процесс.
Существенно, они не должны применять новые конечные точки легко, по причине того, что они новы.“Последующий выбор новой конечной точки в предпочтении к существующей оценке результата обязан лишь случиться, в случае если новая конечная точка предлагает возрастающую полезность”, показывают советы. “Определенно, мобильная полученная из разработки оценка должна быть лучше, чем другая мера (меры) одним либо несколькими методами: к примеру, мера должна быть более информативной либо значащей больным. CTTI очень сильно предостерегает против развития новых конечных точек легко, по причине того, что новая мобильная разработка делает его технически выполнимым”.Совершенно верно так же CTTI кроме этого предлагает, дабы организаторы испытания выбрали конечную точку прежде, чем выбрать мобильное устройство, дабы применять, и что они применяют систематический подход, развивая новые конечные точки.
Совет для развития новых конечных точек включает кое-какие достаточно прямые предложения: Работа с широким спектром заинтересованных сторон, сотрудничайте сначала с регуляторами и создайте технические стандарты для конечных точек, взятых из мобильной разработки. Помимо этого, CTTI предлагает включая новые конечные точки как исследовательские конечные точки в существующих опробованиях с установленной конечной точкой прежде, чем проверить их как главную конечную точку.Наконец, CTTI предлагает, дабы организаторы думали шепетильно о роли, которую мобильные обеспеченные высокими разработками конечные точки смогут играться в клинических испытаниях и развитии терапии и будущем препарате.
“Новые конечные точки неповторимы в собственной способности объективно собрать информацию о больных за пределами клиники в контексте их действий ежедневного проживания”, пишет CTTI. “По сути, Новые конечные точки смогут предложить полезные данные в поддержку маркировки требований к новым способам лечения. Совершенно верно так же новые информацию о конечной точке смогут представить свидетельства, дабы поддержать роли вторых заинтересованных сторон в экосистеме здравоохранения, включая плательщиков и поставщиков, каковые принимают решения освещения, которые связаны с применением лекарственных препаратов”.