FDA официально очистила Dexcom G5 постоянный монитор глюкозы, дабы сказать ответам лечения – без применения fingerstick glucometer, не считая для калибровки. G5 был очищен некое время, дабы дополнить классический glucometer, но это недобавочное разрешение первое в собственном роде согласно данным Dexcom и FDA, что оба опубликованных заявления.«FDA настойчиво трудится, дабы оказать помощь обеспечивать, что новые разработки, каковые смогут уменьшить бремя ежедневного управления ходом заболевания, надёжны и правильны», сказал Альберто Гутьеррес, директор Офиса В пробирке Радиологического здоровья и Диагностики в Центре FDA Радиологического здоровья и Устройств, в заявлении. «Не смотря на то, что эта совокупность все еще требует калибровки с двумя ежедневными fingersticks, это избавляет от необходимости любую дополнительную fingerstick глюкозу крови, контролирующую, дабы принять решения лечения.
Это может разрешить некоторым больным лечить собственную заболевание более комфортно и может поощрить их иметь простой диалог со собственными медицинскими работниками об применении постоянной глюкозы в настоящем времени,под контролем которой находиться в лечении диабета».Одобрение не было полным удивлением. В июле консультативная несколько FDA дала недобавочной маркировке свободу действий. FDA заявляет, что ответ основано на двух клинических изучениях, каковые включали 130 взрослых и детей с диабетом, столь же молодым как возраст 2.“Расширенный показатель для Dexcom G5, Мобильная совокупность CGM – поразительный этап для людей с диабетом и это – критический ход к продвигающейся разработке диабета, которая решительно поменяет лечение диабета”, сказал Кевин Сейер, президент Dexcom и председатель совета директоров, в заявлении. “Сейчас, люди с диабетом, каковые применяют Dexcom G5 Мобильная совокупность CGM, смогут принять ежедневные ответы лечения, не имея необходимость делать подтверждающие палки пальца.
И базирование их ответов лечения о числе, сопровождаемом информацией о скорости и направлении от CGM, существенно улучшит их решения по данным, предоставленной метрами глюкозы крови”.В дополнение к добавленному свободе и удобству от неудобных уколов пальца для людей с диабетом, показатель кроме этого прокладывает путь к компенсации Медикэр согласно данным Dexcom, по причине того, что недобавочная маркировка – требование для компенсации Медикэр.