FDA одобрила Flucelvax, первую сезонную вакцину, лицензируемую в США, сделанных с использованием культивируемых животных клеток, вместо оплодотворенных куриных яиц.FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) одобрила Flucelvax, чтобы защитить пациентов в возрасте по крайней мере 18 лет от сезонного гриппа.Производственный процесс Флусельвэкса подобен используемому в основанном на яйце производстве.
Однако при использовании культивируемых животных клеток, вирусные штаммы выращены в тех клетках млекопитающего происхождения, а не в яйцах.По данным производителей вакцины, Вакцин Novartis и Диагностики, производство Флусельвэкса происходит в закрытой, стерильной, среде, которой управляют, значительно снижающей риск потенциальных примесей.
Flucelvax не имеет никаких консервантов, таких как thimerosal или антибиотики.FDA сообщила в коммюнике, что технология клеточной культуры использовалась успешно в течение нескольких десятилетий на других одобренных вакцинациях.Карен Мидтун, Доктор медицины, директор Центра FDA Оценки Биопрепаратов и Исследования, сказал:«Сегодняшнее одобрение представляет кульминацию усилий развить сезонную вакцину против гриппа с помощью клеточной культуры в качестве альтернативы основанному на яйце процессу».Андрин Освальд, Начальник отдела, Вакцины Novartis и Диагностика, сказал:«Одобрение Flucelvax является важным этапом для нашей франшизы гриппа и приносит инновационную вакцину в США.
Современная технология клеточной культуры, вероятно, станет новым стандартом для производства вакцины против гриппа, и мы горды следовать впереди».Технология клеточной культуры является альтернативным способом произвести вакцины. Главное преимущество технологии клеточной культуры состоит в том, что легче произвести требуемые поставки вакцин быстро, по сравнению с основанными на яйце вакцинами.
С технологией клеточной культуры возможно поддержать многочисленную поставку легко доступных, уже проверенные и характеризуемые клетки для использования в производстве вакцинаций.В случаях пандемии технология клеточной культуры лучше в обеспечении соответствующих поставок быстро.
FDA рассмотрела рандомизированное, клиническое исследование, которым управляют, выполненное в Европе и США. Это вовлекло приблизительно 7 700 человек в возрасте с 18 до 49 лет – они были применены или Flucelvax или плацебо.Когда по сравнению с плацебо, Flucelvax был на 83,8% эффективным при предотвращении гриппа.
Исследование, вовлекающее пациентов в возрасте больше чем 49 лет, показало хорошие гуморальные иммунные ответы (подобный Agriflu) приблизительно у 1 700 человек. Agriflu является основанной на яйце вакциной против сезонного гриппа, которую FDA одобрила для пациентов в возрасте по крайней мере 18 лет.
Приблизительно 6 700 человек были вовлечены в оценку безопасности вакцины в контролируемом клиническом исследовании. Исследователи сообщили, что общие реакции и реакции места инъекции на Flucelvax были подобны замеченным в текущих вакцинах против гриппа. Наиболее распространенные реакции включали усталость, головную боль и болезненность в месте инъекции.
Лучший способ предотвратить сезонный грипп состоит в том, чтобы прививаться каждый год, FDA, которой сообщают. CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний) рекомендует, чтобы все в возрасте по крайней мере 6 месяцев ежегодно получали вакцину против гриппа.