Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило лекарственное средство названием Xeljanz (tofacitinib) для пациентов, у которых есть недостаточная или аллергическая реакция к метотрексату как лечение для отчаянно активного ревматоидного артрита.Ревматоидный артрит (RA) является аутоиммунной болезнью, при которой здоровая ткань тела под атакой иммунной системой.
Это приводит к воспалению суставов и окружающих тканей. РА влияет приблизительно на 1,5 миллиона американцев по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний.Xeljanz является таблеткой, принятой два раза в день, который функционирует ингибированными молекулами, известными как «киназы Януса», критический к воспалению суставов, характеризующему РА.«Xeljanz предоставляет новый вариант лечения взрослым, страдающим от изнурительной болезни РА, у кого была плохая реакция на метотрексат», сказал Бэдрул Чоудхури, Доктор медицины, доктор философии, директор по Разделению Легочных, Аллергии и Продуктов Ревматологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования.
Xeljanz одобрен перед пользовательской датой цели сбора за отпускаемое по рецепту лекарство продукта от 21 ноября 2012.Эффективность и безопасность Xeljanz были проверены во время семи клинических следов, включавших взрослых пациентов с умеренным тяжелому РА. Участникам испытания дали Xeljanz или плацебо.Те отнеслись с показанным улучшением Xeljanz физической мобильности и клинической реакцией по сравнению с теми, кто принял плацебо.
Задокументированный риск объясняет, что с использованием Xeljanz, существует повышенный риск серьезных инфекций, как оппортунистические инфекции, туберкулез, раковые образования и лимфома. Это также несет предупреждение против увеличений холестерина, увеличений анализов фермента печени и сокращений анализов крови.Xeljanz был одобрен со Стратегией Оценки и Смягчения Риска (rem).
Это включает Гида Лечения, определяющего критические направления и информацию о безопасности для пациентов, в дополнение к содержанию для медицинских работников о побочных эффектах, связанных с лекарственным средством.FDA теперь требует постмаркетингового исследования, чтобы исследовать долгосрочные результаты Xeljanz на болезни сердца, серьезных инфекциях и раке. Они рекомендуют сравнению с группой пациентов на другом одобренном лечении рассмотреть любые различия.
Во время клинических испытаний следователи видели инфекции верхних дыхательных путей, диарею, воспаление носового хода и верхнюю часть глотки и головные боли как самые частые побочные эффекты.Что такое Ревматоидный артрит?Ревматоидный артрит, также известный как ревматизм, является аутоиммунной болезнью, характеризующейся хроническим воспалением суставов. Это может также включить воспаление глаз, сердца, легких и других тканей.
Ревматоидный артрит известен как «системная болезнь», т.е. он может влиять на многие части тела.Несмотря на то, что ревматоидный артрит является долгосрочной (хронической) болезнью, пациенты могут пройти длинные периоды без симптомов вообще.С ревматоидным артритом синовиальная оболочка (синовиальная оболочка) подвергается нападению иммунной системой, приводящей к воспалению и боли.
Невылеченные пациенты рискуют деформацией.Болезнь значительно более распространена в женщинах, чем мужчины и обычно поражает, когда человек между 40 и 60 годами.
Однако люди всех возрастов, включая детей могут быть затронуты.