Кровоточащие ставки, связанные с новым использованием Pradaxa (Dabigatran), не выше, чем они с новыми пользователями варфарина, говорит новое коммуникационное обновление отчета Безопасности Лекарственного средства FDA (2 ноября 2012).FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) выполнила оценку на Pradaxa после получения нескольких постмаркетинговых отчетов кровотечения среди новых пользователей.Агентство говорит свое расследование, сосредоточившееся на кровоточащем появлении в желудке и кишечнике, а также кровотечение в мозгу (внутричерепное кровотечение), среди нового Pradaxa по сравнению с пользователями варфарина, нашло, что кровоточащие ставки Прэдэксы не выше, чем варфарин.FDA посмотрела на данные от страховых исков и пилота Министража FDA Инициативы Стража.
Результаты оценки Министража показывают, что кровоточащие ставки между этими двумя лекарствами являются подобными, и соответствующими данным от клинических испытаний, использовавшихся во время процесса одобрения Pradaxa (ПОЛОЖИТЬСЯ испытание).Агентство говорит, что продолжает контролировать различные источники данных в продолжающемся обзоре безопасности Pradaxa.
Лекарства для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердийПациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (AF) в значительно более высоком риске развивающегося инсульта и тромбов. AF является наиболее распространенной патологией ритма сердца, в который верхние палаты предсердия, в сердце, биение нерегулярно и быстро.Два самых важных лекарства, прописанные пациентам AF, являются варфарином и Pradaxa, чтобы снизить риск инсульта и тромбов.
В то время как Pradaxa и варфарин являются эффективными, они могут вызвать потенциально серьезное и иногда фатальное кровотечение. Все лекарства противосвертывающего средства имеют этот риск.
Рекомендации относительно Pradaxa остаются неизменнымиFDA подчеркивает, что Pradaxa «обеспечивает важное пособие по болезни, когда используется, как направлено». Это не изменило свои рекомендации относительно лечения.
Врачи, предписывающие Pradaxa, должны следовать рекомендациям дозирования в марке лекарственного средства тщательно, особенно если у пациента есть почечное ухудшение (неправильно функционирующий почки), чтобы минимизировать риск кровотечения.Если Вы имеете фибрилляцию предсердий и находитесь на Pradaxa, не прекращайте брать его прежде, чем обсудить с Вашим доктором. Если Вы прекратите принимать наркотик внезапно, то Ваш риск инсульта увеличится.
Инсульты потенциально серьезны, постоянно отключив и фатальные события.FDA говорит, что проводит две запланированных, основанных на протоколе наблюдательных оценки Pradaxa, оценивающих пациентов и оценивающих отчеты кровотечения. О любых соответствующих данных, становящихся доступными на кровоточащих рисках, связанных с Pradaxa, немедленно сообщат, добавленное Агентство.О Pradaxa (Dabigatran)
Pradaxa (Dabigatran) был одобрен американской FDA в октябре 2010 в краткой форме для профилактики инсультов и тромбов у больных с фибрилляцией предсердий. Pradaxa был одобрен в следующем году Европейским валютным соглашением (европейское Агентство по Лекарствам), в августе 2011, для пациентов AF, подвергающихся риску инсульта.Это было первое лечение профилактики инсульта, которое будет одобрено за 50 лет для людей с AF, согласно маркерам Pradaxa, Boehringer Ingelheim.Pradaxa (Dabigatran) является противосвертывающим средством ингибитора тромбина – он ингибирует тромбин.
Тромбин является ферментом крови, вовлеченным в процесс свертывания крови. Эксперты полагают, что это в конечном счете заменит варфарин в качестве предпочтительного противосвертывающего средства в большинстве случаев, потому что это не требует частых анализов крови на международный нормализованный контроль отношения и предлагает подобные результаты эффективности.
Pradaxa конкурирует с Xarelto Johnson & Johnson и БайераBristol-Myers Squibb и Pfizer Inc. представили Eliquis (Apixaban) FDA для одобрения.
По словам многих аналитиков Уолл-стрит, Eliquis является самым впечатляющим из нового поколения оральных противосвертывающих средств заменить варфарин.Клиническое испытание Фазы III (ARISTOTLE) нашло, что пациенты на Eliquis должны погладить или системная защита эмболии и менее кровоточащий, чем те на варфарине. Eliquis, как показывалось, уменьшал инсульт или системный риск эмболии на 21%, главный кровоточащий риск на 31%; смертность была уменьшена на 11%.Некоторые факты о фибрилляции предсердий
5 миллионов человек, как думают, страдают от фибрилляции предсердий в США и 6 миллионов в Европейском союзеФибрилляция предсердий является наиболее распространенной аритмией сердца (нерегулярная болезнь сердца)Приблизительно 1 у каждых 4 человек возраст 40 + годы в США и Европе, как ожидают, разовьет AF
У пациента AF есть в пять раз больший риск инсульта, чем люди без условияВ США 15% всех инсультов, как думают, вызываются AFПоловина всех пациентов AF, у которых есть инсульт, умирает в течение 12 месяцев после инсульта.
Это число значительно выше, чем случаи инсульта среди пациентов неAF. 24% пациентов AF умирают в течение 30 дней после наличия инсульта