Результаты были представлены во время последней сессии клинических испытаний на конференции Американского колледжа кардиологов в Новом Орлеане и одновременно опубликованы в Интернете в Медицинском журнале Новой Англии.
"Когда был введен TAVR, он рассматривался как альтернатива для пациентов, которые были слишком больны, чтобы подвергаться операции на открытом сердце. «Сегодняшние результаты показывают, что TAVR может превосходить хирургическое вмешательство даже для пациентов с низким операционным риском», – сказал Мартин Б. Леон, доктор медицины, профессор медицины Колледжа врачей и хирургов Вагелоса Колумбийского университета, директор Центра интервенционной сосудистой терапии в Медицинском центре Ирвинга Пресвитерианского / Колумбийского университета Нью-Йорка и главный исследователь исследования.
По оценкам, 5 миллионов взрослых в США.S. стеноз аорты – накопление кальция в аортальном клапане, которое может привести к сердечной недостаточности.
Пациенты, ранее перенесшие операцию на открытом сердце, чтобы заменить клапан. Но многие из тех, кто больше всего нуждался в замене клапана, были слишком больны или ослаблены, чтобы перенести операцию.
На протяжении почти десяти лет TAVR предоставляет этим пациентам менее инвазивный вариант. В TAVR врачи вводят катетер через артерию в паху и в сердце, чтобы новый аортальный клапан можно было установить внутри пораженного клапана без хирургического открытия грудной клетки.
С момента появления в середине 2000-х годов ТАВР прошли около 400 000 пациентов по всему миру.
Первое исследование PARTNER (Размещение Aortic TraNscathetER), опубликованное в 2010 году под руководством Леона, показало, что процедура резко снижает риск смерти среди неоперабельных пациентов – менее чем на 10 процентов пациентов с тяжелым стенозом аорты – по сравнению с пациентами, которым проводилось лечение. с медицинской точки зрения; в последующих исследованиях PARTNER, опубликованных в 2011 и 2016 годах, было обнаружено, что TAVR также эффективен для пациентов с высоким и промежуточным риском смерти или серьезными осложнениями после операции.
Но исследователи не знали, как TAVR будет сравниваться с хирургическим вмешательством у подавляющего большинства пациентов, которые считаются хорошими кандидатами на открытую операцию. В новом исследовании PARTNER 3 исследователи включили 1000 пациентов из 71 центра с тяжелым стенозом аорты и операционным риском менее 2 процентов (хирургический риск менее 4 процентов считается низким). Пациенты были рандомизированы для проведения ТАВР с баллонно-расширяемым клапаном SAPIEN 3 или хирургического протезирования аортального клапана.
Через год после процедуры 42 пациента (8.5 процентов) в группе TAVR умерли, перенесли инсульт или были госпитализированы из-за сердечных заболеваний или хирургических осложнений по сравнению с 68 пациентами (15.1 процент) в хирургической группе снижение на 46 процентов.
Через 30 дней у пациентов с ТАВР было меньше инсультов и случаев впервые возникшей фибрилляции предсердий, чем у хирургических пациентов.
Средняя продолжительность пребывания в больнице была короче для пациентов с TAVR (3 дня по сравнению с. 7 дней для хирургических больных).
«Основным ограничением исследования является то, что текущие результаты отражают результаты через один год, что недостаточно долго, чтобы оценить долговечность заменяемого клапана», – сказал Леон. «Пациенты, участвующие в исследовании, будут наблюдаться в течение как минимум 10 лет, чтобы мы могли измерить их долгосрочные результаты и проинформировать медицинское сообщество."