Sirturo (bedaquiline) был одобрен FDA как часть комбинированной терапии для взрослых с лекарственно-резистентным туберкулезом, когда другие альтернативы не возможны. Это – первое лечение TB, которое будет одобрено за четыре десятилетия, FDA, которой сообщают.Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) говорит, что Sirturo был одобрен для использования с более старыми лекарствами для очень твердого к удовольствию напряжения TB, должным образом не ответившего на другие препараты. Агентство добавило, что Sirturo должен быть предписан с осторожностью, потому что это понесло риски потенциально летальных проблем с сердцем.
Полирезистентный туберкулез является формой TB, не отвечающего на isonazid и рифампицин – два из четырех главных антибиотиков, прописанных от болезни. Sirturo (bedaquiline) специально разработан для лечения лекарственно-резистентного туберкулеза.Туберкулез является инфекцией, вызванной туберкулезом Микобактерии.
Эксперты говорят, что это – одна из самых смертельных болезней. Люди распространяют TB через воздух.
Это обычно влияет на легкие, но может также влиять на мозг, почки и другие части тела.Центры по контролю и профилактике заболеваний говорят, что в 2011, почти девять миллионов человек во всем мире стали больными с TB, включая 10 528 в США.Bedaquiline ингибирует фермент, который туберкулез Микобактерии должен тиражировать и распространить всюду по человеческому телу.Эдвард Кокс, Доктор медицины, M.P.H, директор Офиса Антимикробных Продуктов в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Лекарственно-резистентный туберкулез располагает серьезную угрозу здоровью во всем мире, и Sirturo предоставляет весьма необходимое лечение пациентам, имеющим, не имеют другие терапевтические варианты в наличии.
Однако, потому что лекарственное средство также несет некоторые значительные риски, врачи должны удостовериться, что используют его соответственно и только у больных, у кого нет других вариантов лечения».Несмотря на девять получений пациентов Sirturo в клиническом испытании, умирающем по сравнению с два на плацебо, FDA одобрила Sirturo в соответствии со своей ускоренной программой одобрения. В таких случаях Агентство может одобрить новые лекарства на основе обещания предварительных данных, в то время как Johnson & Johnson (Терапия Янссена), производители Сиртуро, выполняет дополнительные исследования, чтобы подтвердить ее эффективность и безопасность.Sirturo также предоставили обозначение кратчайшего пути, приоритетный обзор и обозначение сиротского продукта.
Лечение показало, что потенциал, «чтобы удовлетворить невстреченную медицинскую потребность имеет потенциал, чтобы обеспечить безопасное и эффективное лечение, где никакая удовлетворительная альтернативная терапия не существует и предназначена, чтобы лечить редкое заболевание, соответственно».FDA говорит, что у Сиртуро (bedaquiline) есть Помещенное в коробку Предупреждение, объясняя пациентам и врачам, что лечение может вмешаться в электрическую активность сердца (спокойное продление), который может привести к патологическому и возможно фатальному ритму сердца.
Все смертельные случаи в руке плацебо клинических исследований, которые исследовала FDA, были связаны с туберкулезом. Среди взятия участников Sirturo причины четырех смертельных случаев не могли быть идентифицированы, означая, что они, возможно, были связаны с лекарственным средством.Терапия Янссена обеспечит образовательные материалы, чтобы удостовериться, что лечение используется должным образом.
Компания распределит лекарственное средство из единственного источника.Два клинических испытания фазы 2FDA посмотрела на два клинических испытания Фазы 2, чтобы определить безопасность и эффективность Сиртуро.В первом испытании пациенты были рандомизированно отобраны, чтобы быть отнесенными Sirturo вместе с другими лекарствами TB или плацебо вместе с другими лекарствами TB.Во втором испытании пациенты получили Sirturo плюс другие лекарства TB.
Это исследование является продолжающимся.В обоих исследованиях цель состояла в том, чтобы определить, сколько времени она взяла для мокроты пациента, чтобы быть свободной от туберкулеза M.В первом испытании мокрота пациентов Sirturo-комбинированной-терапии стала туберкулезом M., свободным за 83 дня, по сравнению с 125 днями для тех на плацебо.
Второе испытание до сих пор поддержало результаты первого испытания.Во время этих двух испытаний побочные эффекты, о которых обычно сообщают, включали головную боль, боль в суставах и тошноту.Пол Стоффелс, Доктор медицины, Главный Научный сотрудник и Глобальный председатель, Фармацевтические препараты, Johnson & Johnson, сказали, что «Sirturo был сначала обнаружен в наших лабораториях больше чем десятилетие назад, и приятно видеть, что наше открытие и развитие приводят к ускоренному одобрению первой терапии TB за 40 лет с новым механизмом действия.
Это подчеркивает наши обязательства как компанию, чтобы обнаружить, развить и ответственно поставить инновационные лекарства, обращающиеся к серьезным невстреченным медицинским потребностям».Доктор Ли Рейчмен, исполнительный директор Медицинской школы Нью-Джерси, Общий Институт Туберкулеза сказал, что Sirturis является первым лекарственно-резистентным туберкулезом (лекарственно-резистентный туберкулез) лекарственное средство, для которого текущие потребности являются настолько большими. Он описал одобрение лечения как важный шаг в развитии новых активных ингредиентов для этой «серьезной и заразной болезни».
Общественный Гражданин убедил FDA не одобрить Sirturo (bedaquiline)Группа защиты прав потребителей, Общественный Гражданин, написала FDA, убеждающей Агентство не одобрить bedaquiline из-за опасностей, связанных с лекарственным средством, появляющимся в клинических испытаниях.В письме в FDA Общественный Гражданин выразил ее сильное возражение ускоренному одобрению Sirturo, потому что пациенты на лекарственном средстве были «пять раз, вероятно, чтобы умереть, чем те, кто принял плацебо».
Письмо заявило:«Перед лицом клинических доказательств увеличенных смертельных случаев, включая смертельные случаи от TB или СВЯЗАННЫХ С TB причин, у больных добираясь bedaquiline, по сравнению с теми, которые получают плацебо, не возможно дать ускоренное одобрение лекарственному средству».