Два испытания фазы 3 лекарственного средства для лечения рассеянного склероза (MS), «перезагружающего» иммунную систему, показали его, чтобы быть эффективными у больных, кто не имелтерапия первой линии, на которую отвечают: это снизило риск инвалидности и мозгового сжатия. Сообщая в проблеме 1 ноября Скальпеля, исследователи описывают какalemtuzumab (известный коммерчески как Lemtrada), ранее используемый, чтобы лечить тип лейкемии, смог помочь людям с ранней MS, вновь впавшим на предыдущемлечение, а также пациенты, еще не прошедшие лечения.
Аластер Компстон, преподаватель из Кембриджского университета был научным руководителем на обоих испытаниях и также возглавил Руководящий комитет этоконтролируемый их и более раннее испытание. Он сообщил в заявлении из университета:«Наше исследование показывает поддающийся трансформации эффект, что alemtuzumab может иметь для людей с MS».Результаты исследования отмечают заключение уникальной программы развития для лекарственного средства MS, начавшегося в Кембридже в 1991. Заявление из университетаговорит:«Никогда прежде не имеет лекарственного средства MS, проверенный в исходах болезней против такого высокого препятствия, активного препарата первого ряда, и в одном испытании фазы II и в двух фазах IIIиспытания; и никакое лекарственное средство для MS, как не показывалось, было более эффективным, и в снижении риска инвалидности и в сокращении уровня мозговой атрофии, когда по сравнению сдругое активное лечение."
MS является аутоиммунной болезнью, где иммунная система пациента разрушает нервные волокна и их защитную изоляцию, миелиновое влагалище. Заканчивающееся повреждениенервы остановок, общающиеся друг с другом, приводя в конечном счете к потере нервного волокна и прогрессирующей физической и познавательной инвалидности.Болезнь влияет на миллионы людей во всем мире, включая почти 100 000 в Великобритании, и 400,000 в США.Эти два рандомизированных, испытания фазы 3, которыми управляют, сообщил в двух отдельных газетах, названы MS ЗАБОТЫ I и MS ЗАБОТЫ II.
Они оба финансировались Genzyme(Sanofi) и Байер Шеринг Фарма.Разработчики ожидают, что решения о лицензиях лекарственного средства для alemtuzumab европейскими и американскими контролирующими органами будут сделаны в 2013.
В другом исследовании, о котором сообщают на этой неделе, ученые описывают, как может быть возможно восстановитьущерб нервного волокна нанесен MS.MS ЗАБОТЫ I: Alemtuzumab По сравнению с Интерфероном бета-1a как Первичное лечение в Пациентах RRMSЭто трехлетнее испытание связало 334 пациента с активной, ранней MS стихания вторичного впадения (RRMS), кто не прошел лечения от болезни (наивный лекарственным средствомпациенты).
Это проверило производительность alemtuzumab против интерферона препарата первого ряда бета-1a (коммерчески известный как Rebif).Пациентов рандомизированно назначили на одну из трех групп.
Одна группа получила интерферон бета-1a инъекции три раза в неделю и другие две группыкаждый получил различную ежедневную внутривенную дозу alemtuzumab.Результаты показали, что alemtuzumab сократил количество приступов на 55% свыше достигнутого другим препаратом первого ряда.За 2-летний период 78% пациентов, берущих alemtuzumab, остались свободным рецидивом, по сравнению с 59% в интерфероновой группе.Процент пациентов, инвалидность которых ухудшилась во время испытания, был немного ниже в alemtuzumab пациентах, чем в интерфероновых пациентах, норезультат не был статистически значителен.
Исследователи завершают:«Alemtuzumab уменьшил активность болезни по сравнению с интерфероном бета-1a в большинстве проанализированных подгрупп. Значительно большее число пациентовопытное выдержанное улучшение инвалидности после лечения с alemtuzumab, чем интерферон бета-1a. Эффективность, предлагаемая alemtuzumab, является aсущественный успех в лечении рассеянного склероза."
MS ЗАБОТЫ II: Alemtuzumab после неудавшегося первичного лечения в пациентах RRMSДля этого 2-летнего испытания исследователи приняли на работу 840 пациентов agd 18 to 55 с RRMS (от которого данные от 628 участников использовались в основном анализе), ктополучил первичное лечение, но недавно вновь впал во время их терапии.
Как с MS I испытаний, участников рандомизированно назначили на полученный или alemtuzumab или интерферон бета-1a. Каждому пациенту оценили их инвалидностькаждые три месяца исследователем, не знавшим, какое лекарственное средство они получали. Они также перенесли ежегодные просмотры, чтобы оценить поражения и мозговое сжатиеиз-за MS.
Результаты показали, что новые рецидивы были уменьшены на 49% больше в alemtuzumab, чем интерфероновые пациенты.За 2-летний период 65% пациентов на alemtuzumab остались рецидивом, свободным по сравнению с 47% интерфероновых пациентов.
Alemtuzumab снизил риск приобретения инвалидности на 42% по сравнению с интерфероном: инвалидность ухудшилась в 20% интерфероновых пациентов и 13% alemtuzumabпациенты.Плюс, в конце исследования, в среднем, у пациентов, берущих alemtuzumab, было меньше инвалидности чем тогда, когда они начали испытание тогда как пациенты, берущиеинтерферон имел больше инвалидности.Сканирования головного мозга показали, что alemtuzumab не только сократил количество новых поражений, по сравнению с интерфероном бета-1a, но также и уменьшил уровень мозгасжатие от повреждения ткани вызывается MS.Исследователи завершают:«Для пациентов с невосприимчивым первичным лечением смягчающим вторичное впадение рассеянным склерозом alemtuzumab мог использоваться, чтобы уменьшить ставки рецидива и выдерживатьсянакопление инвалидности.
Подходящие стратегии управления рисками допускают раннюю идентификацию главного неблагоприятного эффекта alemtuzumab вторичного аутоиммунитета."Применения
Компстон говорит:«Пациенты, продолжающие показывать активность болезни, в то время как на их начальной терапии являются особенно трудными лечить. Теперь, мы показали этому работы alemtuzumab гдепрепараты первого ряда уже потерпели неудачу."Лекарственное средство «не только уменьшает возможности инвалидности, связанной с MS», но это «может даже привести к долгосрочным клиническим улучшениям», добавляет он.В обоих испытаниях главный побочный эффект от alemtuzumab был развитием других аутоиммунных болезней.
Дополнительная работа некоторых Кембриджских исследователей на этих испытаниях изучает, как идентифицировать людей, которые восприимчивы к этому побочному эффекту, и онив настоящее время принимая на работу на испытание, проверяющее alemtuzumab с новым лекарственным средством, направленным на сокращение побочной реакции.