Основанные на смартфоне глазные обследования, область растущего числа цифровых медицинских стартапов, привлекли интерес американской Оптиметрической Ассоциации, которая сочинила письмо в FDA день назад, прося, дабы агентство наложило более строгое управление на Opternative, основанный на смартфоне глазной стартап обследования, что получил $6 миллионов ранее в текущем году. Политикан сперва выяснил новости.
Opternative зарегистрирован в FDA как устройство Класса 1, каковые не требуют одобрения перед рынком. председатель совета директоров Аарон Даллек сообщил MobiHealthNews в феврале, что разработка прочна и утверждена.«Мы сделали свободное клиническое опробование, это доказано, что отечественная разработка статистически эквивалентна [к офисному посещению], и отечественное удовлетворение образовывает более чем 99 процентов с предписаниями, каковые высвобождены от отечественного обслуживания сейчас. Так, мы весьма уверены, что больные возьмут предписание, они – satisifed с применением отечественной технологии», сообщил Даллек в то время.
AOA не реализован. В их официальном письме на 11 страниц организация говорит, что кроме того, что разработка беспочвенна, но и это принудит больных пропускать глазные медицинские экзамены и подвергать опасности их благополучие.«Устройство Opternative надеется на беспочвенную разработку, которая ни при каких обстоятельствах не имеет, к нашему знанию, продемонстрированный быть надёжной либо действенной при правильном определении предписания линзы», написал президент AOA Стивен Лумис. «Определенно, устройство надеется на новые, независимые тесты на визуальную работу, дабы произвести предписание, а не на оценке специалистом ухода за глазами главных расстройств зрения, затрагивающих видение. Имеется большое количество обстоятельств сомневаться относительно точности предписаний, произведенных этим подходом.
Хуже все же, применение устройства приведет к воздержанию экспертизы доктором-окулистом, что создан, дабы найти множество условий, каковые имели возможность затронуть видение либо состояние организма и каковые требуют лечения».В письме Лумис разламывает каждую часть теста Оптернэтива, на базе информации на сайте и заявке на патент компании, и обрисовывает в общем области, где это отличается от установленной практики. Он тогда следует за их оправданием за воздержание 510 (k) разрешений в пользу регистрации Класса 1.«[W] e предполагают, что Opternative реализовывает устройство без разрешения FDA либо одобрения в соответствии с теорией, что ее устройство находится в пределах 510 (k) – высвобожденные классификации, по причине того, что среди другого это применяет одну либо пара диаграмм остроты зрения, дабы проверить видение пользователя и произвести предписание линзы», пишет он. «В случае если это – теория Оптернэтива, она всецело сломана.
Надлежащее применение устройства Оптернэтива и технологии, которую это применяет, очень сильно отличающееся от тех из диаграммы остроты зрения либо любого другого по закону реализованного глазного устройства. Помимо этого, устройство предназначено, дабы заменить суждение специалиста ухода за глазами в предписании линз и поднимает значительно новые эффективности и вопросы безопасности. Так устройство не имеет возможности законно быть реализовано без предшествующего разрешения и обзора либо одобрения CDRH».
Лумис рекомендует, дабы FDA "настойчиво попросила", дабы Opternative искал 510 (k) либо de novo разрешение, и что Opternative останавливают продажи до исполнения так. Он отмечает, что Мичиганский Отдел Вопросов и Лицензирования регулирования уже выпустил Opternative прекращение, и воздерживайтесь в прошлом месяце.«На данном этапе уведомление перед рынком № 510 (k) было очищено, никакой de novo запрос не предоставили, и никакой PMA для устройства Opternative не был одобрен», написал Лумис. «Соответственно, устройство – устройство Класса III, которое фальсифицируется и неясно маскируется.
Это должно быть забрано от рынка, пока CDRH не изучил использование и технологию устройства, его безопасности и претензий и эффективности, каковые предъявляются к устройству в маркировке. Эти меры должны быть приняты скоро».