Сейчас комиссар FDA Скотт Готтлиб сказал, что агентство собирается внести значительное изменение в собственный регулирующий процесс около тестов генетического угрозы для здоровья (GHR) прямо к потребителю. Определенно, агентство формирует структуру, которая разрешит компаниям обходить сертификацию перед рынком для отдельных тестов, когда они подчиняются одноразовому обзору их процессов, подхода, напоминающего о новой программе FDA перед сертификацией для медицинских устройств.
«Сейчас, FDA предпринимает шаги, дабы осуществить новый регулирующий подход для регулирования тестов GHR, которое использует надлежащий надзор эластичным, новым методом», написал Готтлиб в заявлении. «Это основывается на ответственных уроках, каковые мы извлекли из разрешения FDA первого GHR и скрининг-тестов перевозчика, реализованных конкретно потребителям».Намек Готтлиба возможен бурными отношениями FDA с потребителем генетический пионер тестирования 23andMe. Та компания остановила собственные американские связанные со здоровьем предложения в течение двух лет по окончании весьма публичного упрека из агентства (это предлагало тесты родословной и реализовывать тесты на здоровье в других государствах в течение того времени).
«Определенно, сейчас агентство выпустило уведомление о собственном намерении разрешить тестам GHR быть высвобожденными от обзора перед рынком при определенных условиях». Готтлиб написал. «В случае если и, в то время, когда завершено, производители этих типов тестов должны были бы приехать в FDA для одноразового обзора, дабы обеспечивать, дабы они ответили требованиям FDA, по окончании которых они смогут выйти на рынок с новыми тестами GHR без предстоящего рассмотрения.
Агентство кроме этого установило особые средства управления для этих тестов в отдельном de novo заказ классификации, каковые обрисовывают в общем требования для уверения точности тестов, клинической уместности и надёжности и обрисовывают тип изучений и данных, требуемых показать выполнение определенных типов генетических тестов».Одна неприятность 23andMe столкнулась, была так большинство сокровища ее продукта, лежат в предложении пользователям всестороннего теста на многий разный риск для здоровья, но FDA "настойчиво попросила" отдельного регулирующего разрешения для каждого показа, что доказал денежную и логистическую трудность для компании.В действительности врач Джеффри Шурен, директор Центра FDA Радиологического здоровья и Устройств, сослался на это изменение политики назад в апреле, в то время, когда FDA очистилась 23andMe’s генетический тест угрозы для здоровья.
“Устанавливая особые средства управления и в конечном итоге, освобождение обзора перед рынком, FDA может обеспечить оптимизированный, эластичный подход для тестов, применяя подобные разработки, дабы выйти на рынок, тогда как агентство помогает обеспечивать, дабы они обеспечили правильные и восстанавливаемые результаты», сообщил он в то время.В его заявлении Готтлиб признал, что прямо к потребителю генетические тесты «не соответствуют прямо отечественному классическому основанному на риске подходу к регулированию устройства» и что неточные тесты вправду воображают настоящие угрозы для больных: к примеру, больной имел возможность бы прекратить имеется прекрасно либо тренироваться, в случае если тест говорит им, что они не находятся в опасности для заболевания сердца. Либо это имело возможность вынудить кого-то проигнорировать симптомы дальнего обнаружения заболевания Паркинсона либо рака.
Брэдли Меррилл Томпсон, юрист с Эпштейном Беккером Грином, что специализируется на регулировании FDA цифрового здоровья, заявил, что подход интригует, в особенности полагая, что агентство находится все еще на ранних стадиях программы предсвидетельства.«Такие тесты вправду являются особые неприятности, вместе с тем и большие возможности», написал он в электронном письме MobiHealthNews. «В случае если употребляется соответственно, такие тесты, в случае если обширно дешёвый, смогут вынудить людей жить более здоровыми судьбами, выбрав лучшие диеты и взяв больше осуществления, если они знают, что находятся в опасности.
FDA отмечает кое-какие риски, каковые присутствуют, в случае если тесты предоставляют неточную данные. Они особенно сосредотачиваются на фальшивых отрицательных сторонах, но фальшивые хорошие стороны кроме этого несут неприятности, увеличивая беспокойство».Само собой разумеется, выбор времени верный; как MobiHealthNews, отмеченный в части изюминке в прошедшем сезоне, рынок для геномики прямо к потребителю взорвался сейчас, даже в том случае, если вопросы остаются о точности и полноценности разработки.
«Мы должны будем вправду ожидать и видеть то, что опыт настоящего мира с данной новой программой, но открыто меня щекочут, что FDA пробует думать так творчески», добавил Томпсон. «Нам вправду необходимо нестандартное мышление, и агентство очевидно готово разглядеть идеи прекрасно вне классической коробки».