FDA делает чиновника освобождения перед рынком для генетических оценок степени риска

освобождение

С на следующий день, отдельные генетические тесты риска официально высвобождены от требования 501 (k) одобрения перед рынком, обеспечил, компания, предлагающая тест, прошла одноразовый обзор перед рынком собственного аппарата тестирования и по крайней мере одного теста.Уведомление, которое будет официально издано на следующий день в федеральном Реестре, завершает управление, которое было первоначально предложено в ноябре 2017.«Сейчас, FDA предпринимает шаги, дабы осуществить новый регулирующий подход для регулирования тестов GHR, которое использует надлежащий надзор эластичным, новым методом», сказал комиссар FDA Скотт Готтлиб в заявлении в то время. «Это основывается на ответственных уроках, каковые мы извлекли из разрешения FDA первого GHR и скрининг-тестов перевозчика, реализованных конкретно потребителям».В новом публичном правиле FDA заявляет, что взяла один комментарий, критически настроенный по отношению к предложению от неназванной промышленной группы.

Комментарий выразил беспокойство, что среди другого новая парадигма разрешит компании не, лишь опубликовывают относительно неисследуемые тесты, но и ложно утверждать, что те тесты одобрены FDA.В ответ FDA подчеркивает в документе, что компании, предлагающие генетические тесты на оценку степени риска, должны будут все еще соответствовать тем же самым стандартам как прежде, они просто не должны будут обосновывать его прежде, чем пойти на рынок. И компании, предъявляющие фальшивые претензии, все еще подвергнутся санкциям FDA.

«Так, все тесты, каковые реализованы в соответствии с этому распоряжению классификации, должны встретить неспециализированные специальные средства и средства управления управления, каковые выяснены в регулировании», написало агентство. «Свойство производителя встретить эти особые средства управления показана на протяжении одноразового обзора. Кроме того по окончании одноразового обзора, неспециализированные специальные средства и средства управления управления должны продолжить видеться, включая для всех добавленных тестов либо изменяться по окончании одноразового обзора устройства производителя».

Помимо этого, освобождение не применится при достаточно рискованных генетических тестов.«Освобождение FDA от 510 (k) для устройств класса II, перечисленных в таблице 1, используется лишь к тем устройствам, у которых имеется существующие либо достаточно обозримые изюминки коммерчески распределенных устройств в том универсальном типе, либо, при в пробирке диагностических устройств, для которых ошибочный диагноз, в следствии применения устройства, не был бы связан с высокой заболеваемостью либо смертностью», написало агентство.

OKA-MOS.RU